Reklama
Skład szczepionki Bexsero
1 dawka (0,5 ml) zawiera: 50 mg rekombinowanego białka fuzyjnego NHBA ze szczepów Neisseria meningitidisgrupy B, 50 mg rekombinowanego białka NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B, 50 mg rekombinowanego białka fuzyjnego fHbp ze szczepów Neisseria meningitidisgrupy B (wytwarzane w komórkach E. coliprzy użyciu technologii rekombinacji DNA, adsorbowane na wodorotlenku glinu), 25 µg pęcherzyków błony wewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254
Neisseria meningitidis grupy B - mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego przeciwciało PorA P1.4 (adsorbowane na wodorotlenku glinu).
Reklama
Działanie szczepionki Bexsero
Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana.
Uodpornienie z zastosowaniem szczepionki ma na celu stymulację wytwarzania przeciwciał bakteriobójczych rozpoznających szczepionkowe antygeny NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (immunodominujący antygen składnika OMV) i posiadających oczekiwane działanie ochronne przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej (IMD).
Reklama
Wskazania do użycia szczepionki Bexsero
Czynne uodparnianie osób w wieku od 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B.
Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowanie antygenowe szczepów z grupy B występujących w różnych obszarach geograficznych. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Reklama
Przeciwwskazania szczepionki Bexsero
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Ostrzeżenia przed stosowaniem szczepionki Bexsero
Nie podawać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie. Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką; występowanie lżejszego zakażenia, np. przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Należy zapewnić możliwość właściwego nadzoru i leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Ponadto ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Szczepionki nie należy podawać pacjentom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi, które mogą stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki. Szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Nie można oczekiwać, że szczepionka zapewni ochronę przeciw wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B. Należy rozważyć profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych u niemowląt i dzieci w wieku <2 lat (zgodnie z lokalnymi wytycznymi).
U osób z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej, zarówno w wyniku stosowanej terapii immunosupresyjnej, jak i z powodu zaburzeń genetycznych lub innych przyczyn, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być obniżona.
W badaniach klinicznych, u dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat z zaburzeniami odporności - z zaburzeniami układu dopełniacza, asplenią lub zaburzeniami funkcji śledziony wystąpiła odpowiedzi immunologiczna po podaniu 2 dawek szczepionki.
Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (np. niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidisgrupy B, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Bexsero dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał.
Brak jest danych na temat stosowania szczepionki u pacjentów w wieku 50 lat lub pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe. Szczególną ostrożność zachować u niemowląt urodzonych przedwcześnie (≤ 28. tyg. ciąży), zwłaszcza u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego (należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h); z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać.
Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks); należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na lateks.
Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji; w przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej stężenie wynosi 0,01 mg na dawkę szczepionki; nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób wrażliwych na kanamycynę.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu”.
Reklama
Szczepionka Bexsero a ciąża
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych kobiet (u zwierząt nie obserwowano toksycznego działania na organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży lub rozwój pourodzeniowy).
Nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadku wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie karmienia piersią (u zwierząt nie stwierdzono działań niepożądanych).
Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie karmienia piersią należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu szczepionki na płodność samic.
Reklama
Efekty uboczne szczepionki Bexsero
Nie stwierdzono wzrostu częstości ani stopnia ciężkości reakcji niepożądanych po podaniu kolejnych dawek w ramach cyklu szczepień.
Niemowlęta i dzieci (w wieku do 10 lat)
- Bardzo często: zaburzenia apetytu, senność, nietypowy płacz, ból głowy, biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej), wysypka (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy; niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej), ból stawów, gorączka (≥38st.C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość.
- Często: wysypka (niemowlęta i dzieci w wieku od 2 do 10 lat).
- Niezbyt często: drgawki (w tym drgawki gorączkowe), bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej), egzema, gorączka (≥40st.C).
- Rzadko: zespół Kawasaki, pokrzywka.
- Częstość nieznana: limfadenopatia, reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne), epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, meningismus - podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie krótko po szczepieniu, miały charakter łagodny i przejściowy), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz guzek w miejscu wstrzyknięcia, który może się utrzymywać dłużej niż miesiąc).
Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli
- Bardzo często: ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężki ból w miejscu wstrzyknięcia definiowany jako niezdolność do wykonywania codziennych czynności), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie.
- Częstość nieznana: limfadenopatia, reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne), omdlenie lub reakcje wazowagalne wywołane wstrzyknięciem, meningismus - podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie, krótko po szczepieniu, miały charakter łagodny i przejściowy), wysypka, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz guzek w miejscu wstrzyknięcia, który może się utrzymywać dłużej niż miesiąc).
Interakcje szczepionki Bexsero z innymi lekami
Szczepionkę można podawać jednocześnie z wymienionymi poniżej antygenami zarówno w postaci szczepionek monowalentnych jak i skojarzonych przeciw: błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponenta bezkomórkowa), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom (skoniugowana szczepionka 7-walentna), odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i meningokokom grup A, C, W, Y (szczepionka skoniugowana).
Wyniki badań klinicznych wskazują, że odpowiedź immunologiczna na szczepionki podawane rutynowo z jednoczesnym podaniem szczepionki przeciw meningokokom grupy B jest niezaburzona.
Zanotowano niespójne wyniki badań odpowiedzi immunologicznej na na inaktywowany poliowirus typu 2 oraz na koniugat pneumokokowy serotyp 6B, a także uzyskano niższe miano przeciwciał w odpowiedzi na antygen pertaktyny krztuścowej, jednakże wszystkie te powyższe dane nie wskazują wpływu istotnego klinicznie.
Ze względu na częstsze występowanie gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości w przypadku równoczesnego podawania szczepionki przeciw meningokokom grupy B z ww. szczepionkami, w miarę możliwości należy rozważyć oddzielne podawanie ww. szczepionek.
Profilaktyczne zastosowanie paracetamolu zmniejsza częstość i stopień ciężkości gorączki bez jednoczesnego wpływu na immunogenność czy to szczepionki przeciw meningokokom, czy tez standardowych szczepionek.
Nie badano wpływu na odpowiedź immunologiczną leków przeciwgorączkowych innych niż paracetamol. Nie prowadzono badań nad równoczesnym zastosowaniem szczepionki przeciw meningokokom grupy B i szczepionek innych niż wymienione powyżej.
W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca ciała.
Dawkowanie szczepionki Bexsero. Ile dawek?
Głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w obszarze mięśnia naramiennego u starszych pacjentów.
Niemowlęta w wieku 2 do 5 miesięcy włącznie
pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy; dotychczas nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności szczepionki u niemowląt <8 tyg.
Szczepienie pierwotne:
3 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 1-miesięcznych lub 2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 2 miesiące. Dawka uzupełniająca: 1 dawka w wieku między 12 a 15 miesięcy, z zachowaniem odstępu co najmniej 6 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą; w przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca nie powinna być podana później niż w wieku 24 miesięcy.
Niemowlęta w wieku 6 do 11 miesięcy włącznie
Szczepienie pierwotne:
2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 2-miesięcznych.
Dawka uzupełniająca:
1 dawka w drugim roku życia, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą.
Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy włącznie
Szczepienie pierwotne:
2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 2-miesięcznych.
Dawka uzupełniająca:
1 dawka z zachowaniem odstępu od 12 do 23 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą.
Dzieci w wieku 2 do 10 lat włącznie
Szczepienie pierwotne:
2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 1-miesięcznych.
Dawka uzupełniająca:
u osób narażonych w sposób ciągły na ryzyko ekspozycji na chorobę meningokokową należy rozważyć podanie dawki uzupełniającej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Młodzież (od 11 lat) i dorośli
(brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku powyżej 50 lat).
Szczepienie pierwotne:
2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 1-miesięcznych.
Dawka uzupełniająca:
u osób narażonych w sposób ciągły na ryzyko ekspozycji na chorobę meningokokową należy rozważyć podanie dawki uzupełniającej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
W celu poprawienia identyfikowalności preparatów biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Niektóre z działań niepożądanych szczepionki mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
