Reklama
JCOVDEN - skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera: adenowirus typ 26 z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. spike) wirusa SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), nie mniej niż 8,92 log10 jednostek zakaźnych (Inf.U). *Wytwarzany w linii komórkowej PER.C6 TetR oraz za pomocą technologii rekombinacji DNA. Preparat zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO). Każda dawka (0,5 ml) zawiera ok. 2 mg etanolu.
Reklama
JCOVDEN - działanie
Szczepionka do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Monowalentna szczepionka składająca się z rekombinowanego, pozbawionego możliwości replikacji ludzkiego wektora adenowirusowego typ 26, kodującego pełnej długości glikoproteinę kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 w ustabilizowanej konformacji. Po podaniu, glikoproteina S wirusa SARS-CoV-2 ulega przejściowej ekspresji, stymulując zarówno neutralizujące, jak i funkcjonalne przeciwciała przeciw S, a także inne komórkowe odpowiedzi immunologiczne skierowane przeciwko antygenowi S, co może przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.
Reklama
JCOVDEN - wskazania
Czynne uodparnianie osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Reklama
JCOVDEN - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Potwierdzona zakrzepica z małopłytkowością w wywiadzie po szczepieniu jakąkolwiek szczepionką przeciw COVID-19. Osoby, u których w przeszłości występowały epizody zespołu przesiąkania włośniczek (CLS).
Reklama
JCOVDEN - ostrzeżenia
Zgłaszano przypadki anafilaksji. Należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiedniej metody leczenia oraz monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić w związku ze szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Po szczepieniu bardzo rzadko obserwowano wystąpienie jednocześnie zakrzepicy i małopłytkowości, w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki zakrzepicy żylnej, w tym w miejscach nietypowych, takich jak: zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył trzewnych, jak również zakrzepica tętnicza, współistniejące z małopłytkowością. Opisano przypadek zakończony zgonem. Przypadki te wystąpiły w ciągu pierwszych 3 tyg. po szczepieniu i dotyczyły głównie osób w wieku poniżej 60 lat. Zakrzepica w połączeniu z trombocytopenią wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami (np. hematologami, specjalistami w dziedzinie krzepnięcia krwi) w celu diagnozowania i leczenia tego schorzenia. Osoby, u których wystąpiła zakrzepica z małopłytkowością po szczepieniu jakąkolwiek szczepionką przeciw COVID-19, nie powinny otrzymywać szczepionki JCOVDEN. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa była stwierdzana rzadko po szczepieniu szczepionką - należy to rozważyć u osób ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przypadki małopłytkowości immunologicznej, niektóre z bardzo małą liczbą płytek krwi (<20 000 na μl), zgłaszano bardzo rzadko, zwykle w ciągu pierwszych czterech tygodni po otrzymaniu szczepionki. Obejmowało to przypadki z krwawieniem i przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Niektóre z nich wystąpiły u osób z małopłytkowością immunologiczną (ITP). Jeśli u danej osoby występowała w wywiadzie ITP, przed szczepieniem należy rozważyć ryzyko małopłytkowości, a po szczepieniu zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej i (lub) małopłytkowości. Osoby zaszczepione należy poinstruować, aby niezwłocznie zgłosiły się do lekarza, w przypadku pojawienia się takich objawów, jak: duszność, ból w klatce piersiowej, ból nóg, obrzęk nóg lub utrzymujący się ból brzucha po szczepieniu. Ponadto, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się po szczepieniu objawów neurologicznych, w tym silnego lub uporczywego bólu głowy, drgawek, zmiany stanu psychicznego lub niewyraźnego widzenia, lub jeżeli po kilku dniach od szczepienia występuje samoistne krwawienie, zasinienie skóry (wybroczyny) poza miejscem podania szczepionki. Osoby, u których stwierdzono małopłytkowość w ciągu 3 tyg. po szczepieniu powinny być aktywnie badane pod kątem objawów zakrzepicy. Podobnie osoby z zakrzepicą, która wystąpiła w ciągu 3 tyg. po szczepieniu powinny być badane pod kątem małopłytkowości. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie. W pierwszych dniach po szczepieniu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu przesiąkania włośniczek (CLS), w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Zgłaszano przypadki CLS w wywiadzie. Zespół przesiąkania włośniczek jest rzadkim zaburzeniem charakteryzującym się ostrymi epizodami obrzęku, głównie dotyczącymi kończyn, niedociśnieniem tętniczym, hemokoncentracją i hipoalbuminemią. Pacjenci z ostrym epizodem zespołu przesiąkania włośniczek po szczepieniu wymagają natychmiastowego rozpoznania i leczenia. Intensywne leczenie wspomagające jest zazwyczaj uzasadnione. Szczepionka jest przeciwwskazana u osób, u których w przeszłości wystąpił CLS. Po podaniu szczepionki zgłaszano bardzo rzadko wystąpienie zespołu Guillain-Barre i poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego (ang. TM). Pracownicy ochrony zdrowia powinni być wyczuleni na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Guillain-Barre i poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego, aby zapewnić prawidłowe rozpoznanie, w celu rozpoczęcia odpowiedniej opieki i leczenia wspomagającego oraz wykluczenia innych przyczyn. Ryzyko wystąpienia bardzo rzadkich zdarzeń (takich jak zaburzenia krzepnięcia, w tym zakrzepica z małopłytkowością, zespół przesiąkania włośniczek i zespół Guillain-Barre) po podaniu dawki przypominającej szczepionki nie zostało jeszcze określone. Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki nie były oceniane u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leki immunosupresyjne. Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ jest on nadal ustalany w trwających badaniach klinicznych. Ochrona rozpoczyna się ok. 14 dni po szczepieniu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie tą szczepionką może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Szczepionka zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w dawce 0,5 ml; niewielka ilość alkoholu nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków.
Reklama
JCOVDEN - ciąża
Podanie szczepionki w okresie ciąży należy rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka lub płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.
Reklama
JCOVDEN - efekty uboczne
Szczepienie podstawowe. Bardzo często: ból głowy, nudności, ból mięśni, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia. Często: kaszel, ból stawów, gorączka (≥38st.C), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze. Niezbyt często: drżenie, zawroty głowy, parestezje, kichanie, ból jamy ustnej i gardła, biegunka, wysypka, nadmierna potliwość, osłabienie mięśni, ból kończyn, ból pleców, astenia, złe samopoczucie. Rzadko: limfadenopatia, nadwrażliwość (reakcje alergiczne skóry i tkanki podskórnej), pokrzywka, niedoczulica, szumy uszne, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, wymioty. Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barre, zakrzepica w połączeniu z małopłytkowością. Częstość nieznana: małopłytkowość immunologiczna, anafilaksja (przypadki pochodzące z trwającego otwartego badania w RPA), poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół przesiąkania włośniczek, zapalenie małych naczyń krwionośnych w skórze. Reaktogenność była ogólnie łagodniejsza i rzadziej zgłaszana u osób w podeszłym wieku (763 osoby w wieku ≥65 lat). Profil bezpieczeństwa był na początku badania spójny wśród uczestników przejawiających wcześniej objawy zakażenia SARS-CoV-2 jak i uczestników bez takich objawów; liczba seropozytywnych uczestników na początku badania wynosiła 2151 (9,8%). Dawka przypominająca. Dawka przypominająca (2. dawka) podana ok. 2 mies. po szczepieniu podstawowym szczepionką JCOVDEN - profil zgłaszanych działań niepożądanych dla dawki przypominającej był podobny do profilu po dawce podstawowej; nie zidentyfikowano nowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Bezpieczeństwo stosowania dawki przypominającej szczepionki JCOVDEN, podanej co najmniej 12 tyg. po szczepieniu podstawowym zatwierdzonym schematem szczepionki mRNA COVID-19: po szczepieniu przypominającym heterologiczną szczepionką JCOVDEN profil działań niepożądanych był podobny do profilu po szczepieniu podstawowym lub dawce przypominającej szczepionki homologicznej JCOVDEN.
JCOVDEN - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami.
JCOVDEN - dawkowanie
Domięśniowo. Dorośli (≥18 lat). Szczepienie postawowe. Szczepionka jest podawana jako pojedyncza dawka 0,5 ml. Dawka przypominająca. Dawka przypominająca (2. dawka) 0,5 ml może być podana co najmniej 2 mies. po szczepieniu podstawowym osobom ≥18 lat. Dawka przypominająca szczepionki JCOVDEN (0,5 ml) może być podana jako heterologiczna dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym zatwierdzoną szczepionką mRNA przeciw COVID-19. Odstęp pomiędzy dawkami dla heterologicznej dawki przypominającej jest taki sam jak zatwierdzony dla dawki przypominającej szczepionki stosowanej w szczepieniu podstawowym. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży <18 lat. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat. Sposób podania. Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, dożylnie, podskórnie lub śródskórnie. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami lub lekami. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min.
JCOVDEN - uwagi
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i nr serii podawanego preparatu. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
