Znajdź lek

Menveo

Działanie

Szczepionka przeciwmeningokokowa. Skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y. Podanie szczepionki powoduje wytwarzanie przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym, co wykazano w testach z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA).

Wskazania

Czynne uodparnianie dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis) z grup serologicznych A, C, W135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej. Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym toksoid błonicy - CRM197) lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki. Ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy przełożyć). Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania.

Środki ostrożności

Należy podjąć wszelkie środki ostrożności, by zapobiec reakcji alergicznej lub innej, m.in. zebrać dokładny wywiad lekarski i sprawdzić aktualny stan zdrowia. W przypadku wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły, w związku z czym ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia. Pod żadnym pozorem nie należy podawać preparatu donaczyniowo. Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis. Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób. Badania z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) wykazały zmniejszanie się miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A - w przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli od otrzymania ostatniej dawki Menveo upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej. Brak danych dotyczących szczepień w profilaktyce po ekspozycji. U osób ze zmniejszoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, jednak nie badano szczepionki u osób ze zmniejszoną odpornością. U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane zawierające meningokoki grupy A, C, W135 i Y. Ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka nie badano preparatu u osób z małopłytkowością, zaburzeniami krwotocznymi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe. Lekarz musi rozważyć stosunek zagrożeń i korzyści w przypadku ryzyka krwiaka po wstrzyknięciu domięśniowym.

Ciąża i laktacja

Nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Zważywszy na ciężki przebieg zakażenia Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W i Y, w przypadku ewidentnego ryzyka narażenia, ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Szczepionkę można stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Działania niepożądane w badaniach klinicznych. Dzieci w wieku 2 - 10 lat: Bardzo często: senność, ból głowy, drażliwość, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia (≤50mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50mm). Często: zaburzenia łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, ból mięśni, ból stawów, rumień w miejscu wstrzyknięcia (>50mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (>50mm), dreszcze, gorączka ≥38st.C. Niezbyt często: świąd w miejscu wstrzyknięcia. Pacjenci w wieku 11 - 65 lat. Bardzo często: ból głowy, nudności, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia (≤50mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50mm), złe samopoczucie. Często: wysypka, ból stawów, rumień w miejscu wstrzyknięcia (>50mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (>50mm); gorączka ≥38st.C, dreszcze. Niezbyt często: zawroty głowy, świąd w miejscu wstrzyknięcia. Wśród młodzieży bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki były korzystniejsze w porównaniu z Tdap i nie ulegały istotnym zmianom w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego podawania innych szczepionek. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu. Wszystkie grupy wiekowe: Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna; drgawki toniczne, drgawki gorączkowe, omdlenia, zawroty głowy, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie.

Interakcje

Szczepionkę Menveo można podawać jednocześnie z: monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, szczepionką przeciw żółtej gorączce, szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionką przeciw wściekliźnie. Możliwość jednoczesnego stosowania szczepionki Menveo z szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, adsorbowaną (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap) oraz równolegle ze szczepionką Tdap i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (typy 6, 11, 16 i 18, rekombinowany HPV) w grupie wiekowej 11-18 lat. Nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek; równoległe szczepienie nie pogarszało odpowiedzi humoralnej na Menveo oraz komponenty przeciwko błonicy, tężcowi lub HPV. Podanie szczepionki Menveo po 1 mies. od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W135, jednak nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję. Stwierdzono tłumienie odpowiedzi humoralnej na dwa z trzech antygenów krztuśca, jednak znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim 3 antygenom krztuścowym. W grupie dzieci w wieku 2 - 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci. Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania Menveo i innych szczepionek niż wymienione. Stosowane równolegle szczepionki zawsze powinny być podawane w różne miejsca - najkorzystniejsze jest wstrzyknięcie po stronie kontralateralnej. Należy zweryfikować, czy w wyniku skojarzonego podania szczepionek nie doszło do nasilenia działań niepożądanych. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne.

Dawkowanie

Domięśniowo (najlepiej w mięsień naramienny). Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli: należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5ml). Schemat szczepienia podstawowego szczepionką Menveo należy zakończyć na 1 mies. przed możliwością narażenia na kontakt z bakteriami Neisseria meningitidis grupy A, C, W135 i Y. U co najmniej 64% pacjentów przeciwciała bakteriobójcze (hSBA≥1:8) zaobserwowano 1 tydz. po szczepieniu. Dawka przypominająca: dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu. Menveo może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom. Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką Menveo należy określić na podstawie zaleceń krajowych. Szczególne grupy pacjentów. Osoby w starszym wieku: ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56 - 65 lat. Brak danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat. Dzieci (w wieku poniżej 2 lat): Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Menveo; brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Uwagi

Zawroty głowy, bardzo rzadko występujące po szczepieniu, mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Pharmindex