Reklama
Pronoran - skład
1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg pirybedylu. Preparat zawiera sacharozę.
Reklama
Pronoran - działanie
Agonista dopaminergiczny stymulujący receptory dopaminowe D2/D3 i mózgowe drogi dopaminergiczne. Wykazano dopaminergiczny rodzaj stymulacji elektrycznej czynności kory mózgu, zarówno w czasie czuwania jak i podczas snu oraz wpływ na różne funkcje kontrolowane przez dopaminę. Pirybedyl zwiększa przepływ w tętnicach udowych (obecność receptorów dopaminergicznych w tętnicach udowych może tłumaczyć mechanizm działania pirybedylu na krążenie obwodowe). Pirybedyl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu 1 h po podaniu doustnym. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany szybko do dwóch głównych metabolitów: pochodnej hydroksylowej i dihydroksylowej. Lek wydalany jest w postaci metabolitów głównie z moczem (w 68%) i z żółcią (w 25%). Eliminacja leku jest dwufazowa: pierwsza faza charakteryzuje się T0,5 1,7 h, a druga wolniejsza - T0,5 6,9 h. Działanie terapeutyczne preparatu trwa ponad 24 h.
Reklama
Pronoran - wskazania
Leczenie choroby Parkinsona: w monoterapii (szczególnie postaci przebiegających z drżeniem); w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym później, szczególnie w postaci przebiegającej z drżeniem.
Reklama
Pronoran - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pirybedyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Wstrząs sercowo-naczyniowy. Ostra faza zawału serca. Stosowanie w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny).
Reklama
Pronoran - ostrzeżenia
W trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nagłe zaśnięcie w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych, było obserwowane bardzo rzadko. Pacjenci muszą być o tym poinformowani oraz należy im zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia pirybedylem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto może być rozważane zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym. U pacjentów leczonych pirybedylem ryzyko upadków z powodu nagłego napadu snu, niedociśnienia tętniczego lub stanu splątania rośnie z wiekiem. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminergicznymi, w tym preparatem, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Zgłaszano występowanie zaburzeń zachowania, które mogą być związane z takimi objawami, jak splątanie, pobudzenie, agresja - jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku. Agoniści dopaminergiczni mogą wywoływać lub nasilać zaburzenia psychotyczne, takie jak urojenia, majaczenie (delirium) i omamy - jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w przypadku jednoczesnego leczenia lewodopą, podczas początkowego dostosowywania dawki pirybedylu mogą wystąpić dyskinezy - w przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć dawkę pirybedylu. Po nagłym przerwaniu terapii dopaminergicznej zgłaszano objawy sugerujące złośliwy zespół neuroleptyczny. Podczas zalecania pirybedylu należy również wziąć to pod uwagę ryzyko wystąpienia obrzęku obwodowego. Preparat zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy. Preparat zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".
Reklama
Pronoran - ciąża
Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
Reklama
Pronoran - efekty uboczne
Często: niewielkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, wzdęcia (mogą ustąpić po indywidualnym dostosowaniu dawki; mogą być znacznie zmniejszone przez stopniowe zwiększanie dawki - o 50 mg co 2 tyg.), zawroty głowy oraz zaburzenia psychiczne, takie jak splątanie, omamy, pobudzenie. Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne z omdleniami, złe samopoczucie, niestabilne ciśnienie tętnicze krwi. Częstość nieznana: agresja, zaburzenia psychotyczne (urojenia, majaczenie), dyskinezy, obrzęki obwodowe. Stosowanie pirybedylu jest związane z sennością oraz było bardzo rzadko związane z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym pirybedylem, może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. Zawarta w preparacie czerwień koszenilowa może powodować rekcje alergiczne.
Pronoran - interakcje
Stosowanie pirybedylu w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny) jest przeciwwskazane ze względu na antagonizm między lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona a neuroleptykami. Pacjenci z zespołem pozapiramidowym wywołanym przez neuroleptyki powinni być leczeni lekiem antycholinergicznym, a nie lekiem dopaminergicznym stosowanym w chorobie Parkinsona. Leki będące agonistami dopaminergicznymi mogą indukować lub nasilać zaburzenia psychotyczne. Jeśli leczenie neuroleptyczne jest konieczne u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminergicznymi, to dawka drugiego leku musi być stopniowo zmniejszana, aż do całkowitego odstawienia leku (nagłe odstawienie leków dopaminergicznych powoduje wystąpienie ryzyka złośliwego zespołu neuroleptycznego). Neuroleptyki przeciwwymiotne: należy zastosować lek przeciwwymiotny nie mający wpływu na układ pozapiramidowy. Stosowanie w skojarzeniu z tetrabenazyną nie jest zalecane ze względu na antagonizm między lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona a tetrabenazyną. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania pirybedylu i alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania pirybedylu z innymi lekami uspokajającymi.
Pronoran - dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Leczenie choroby Parkinsona: w monoterapii - 150-250 mg na dobę w 3-5 dawkach podzielonych; w skojarzeniu z lewodopą - 100-150 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać stopniowo o 1 tabl. co 3 dni. W celu uniknięcia ryzyka zaburzeń kontroli impulsów zaleca się przepisywanie najmniejszej skutecznej dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe leku. Nagłe odstawienie leków dopaminergicznych naraża pacjentów na ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego - należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do czasu całkowitego odstawienia leku. Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek zaleca się ostrożność (brak badań). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pirybedylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie ma właściwych zaleceń do stosowania pirybedylu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połknąć popijając połową szklanki wody po posiłku.
Pronoran - uwagi
W trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność i nagłe napady snu (w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych). Pacjenci muszą być o tym poinformowani oraz należy im zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia pirybedylem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, do czasu aż takie powtarzające się napady i senność ustąpią.
