Reklama
Oritop - skład
1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg topiramatu. Lek zawiera laktozę.
Reklama
Oritop - działanie
Lek przeciwpadaczkowy. Jest również skuteczny w profilaktyce migreny. Trzy właściwości farmakologiczne topiramatu mogą przyczyniać się do działania przeciwpadaczkowego. Topiramat zmniejsza częstotliwość powstawania potencjałów czynnościowych w neuronach poddawanych długotrwałej depolaryzacji, wskazuje to na blokowanie zależnych od napięcia kanałów sodowych. Nasila działanie GABA przez receptory GABAA. Wykazuje działanie antagonistyczne w zakresie pobudzania receptorów glutaminianowych, należących do podtypu receptorów kainianowych/AMPA, bez widocznego wpływu na receptory podtypu NMDA. Ponadto topiramat hamuje niektóre izoenzymy anhydrazy węglanowej (działanie to nie jest jednak uznawane za główną składową przeciwpadaczkową aktywności topiramatu). Lek szybko, niezależnie od obecności pokarmu wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność wynosi około 81%), osiągając Cmax po ok. 2-3 h od podania. W 13-17% wiąże się z białkami osocza. Jest w około 20% metabolizowany w wątrobie. Jednoczesne podanie leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy wątrobowe może zwiększyć metabolizm topiramatu do 50%. Topiramat i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. T0,5 w fazie eliminacji wynosi około 21 h. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stężenie leku we krwi osiąga stan stacjonarny po 4-8 dniach leczenia. Klirens osoczowy i nerkowy topiramatu jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Klirens osoczowy jest zmniejszony u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby. U dzieci klirens jest topiramatu jest większy, a T0,5 w fazie eliminacji krótszy niż u dorosłych pacjentów.
Reklama
Oritop - wskazania
Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.
Reklama
Oritop - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapobieganie migrenom u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Reklama
Oritop - ostrzeżenia
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (zmniejszony klirens topiramatu). U niektórych pacjentów wystąpić może utrata masy ciała podczas leczenia topiramatem; zaleca się monitorowanie w kierunku utraty masy ciała u pacjentów przyjmujących topiramat. Jeżeli wystąpi zmniejszenie masy ciała, można rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej. Podczas stosowania topiramatu istotne jest właściwe nawodnienie pacjenta, gdyż zmniejsza się ryzyko kamicy nerkowej. Leczenie topiramatem może zmniejszać wydzielanie potu, przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Aktywności, takie jak ćwiczenia fizyczne, lub narażenie na wysokie temperatury otoczenia, podczas stosowania topiramatu, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z przegrzaniem. Topiramat podawany kobietom w ciąży może działać szkodliwie i hamować rozwój płodu (niedobór masy ciała w stosunku do wieku ciążowego i mała urodzeniowa masa ciała). Dane dotyczące monoterapii topiramatem wykazały około 3-krotnie większą częstość występowania dużych wad wrodzonych (4,3%), w porównaniu z referencyjną grupą nieotrzymującą leków przeciwpadaczkowych (1,4%). W badaniach wykazano, że w porównaniu z monoterapią występuje zwiększone ryzyko działania teratogennego związanego ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych w terapii skojarzonej. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem u kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy i zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej. Pacjentkę należy szczegółowo poinformować o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży. U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku. Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są: wcześniejsze występowanie kamieni, kamica w wywiadzie rodzinnym i nadmierne wydalanie wapnia z moczem. Jednak żaden z tych czynników nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem. Ponadto, ryzyko to może być zwiększone u pacjentów, którzy przyjmują inne preparaty sprzyjające powstawaniu kamieni nerkowych. U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. W przypadku wystąpienia wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania należy przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem. Z leczeniem topiramatem związane jest występowanie hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej z prawidłową luką anionową. Stany chorobowe lub metody leczenia, które predysponują do kwasicy (takie, jak choroba nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, operacje, dieta ketogenna lub niektóre leki) mogą potęgować działanie topiramatu zmniejszające stężenie dwuwęglanów. Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i potencjalnie może prowadzić do osteopenii. Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu. Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dziecięcej ani u dorosłych. Zależnie od współistniejących stanów predysponujących, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę obejmującą oznaczanie stężenia wodorowęglanów w surowicy. W razie wystąpienia objawów kwasicy metabolicznej (takich jak np. oddech Kussmaula, duszności, jadłowstręt, mdłości, wymioty, nadmierne zmęczenie, częstoskurcz lub arytmia) zaleca się zmierzyć poziom wodorowęglanów w surowicy. Jeśli dojdzie do wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie terapii topiramatem (poprzedzone stopniowym redukowaniem dawek). Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednostkami chorobowymi lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów depresji, myśli i prób samobójczych i w razie konieczności, skierować na odpowiednie leczenie. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 2 rż. Lek zawiera laktozę laktozy - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy,brakiem laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Reklama
Oritop - ciąża
Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików. U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową. U ludzi topiramat przenika przez barierę łożyska i stwierdzano podobne stężenia we krwi pępowinowej i krwi matki. Ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących topiramat wzrasta blisko 3-krotnie. Wyniki badań wskazują zwiększone ryzyko działania teratogennego leków przeciwpadaczkowych stosowanych w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią. Stwierdzone ryzyko było zależne od dawki; działanie stwierdzano po wszystkich dawkach. U leczonych topiramatem kobiet, które mają dziecko z wadą wrodzoną, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych jest zwiększone w kolejnych ciążach, jeśli są narażone na topiramat. Ponadto, odnotowano wzrost częstości urodzeń niemowląt z małą masą urodzeniową (<2500 g) po leczeniu topiramatem w stosunku do grupy odniesienia. Topiramat powinien być zalecony do stosowania w czasie ciąży po przekazaniu pacjentce pełnej informacji o znanym ryzyku wystąpienia niekontrolowanych napadów padaczkowych oraz potencjalnym zagrożeniu dla płodu wynikającym ze stosowania leku. Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka matki. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała; należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety. Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu topiramatu na płodność.
Reklama
Oritop - efekty uboczne
Bardzo często: zapalenie nosogardzieli, depresja, parestezje, senność, zawroty głowy, nudności, biegunka, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała. Często: niedokrwistość, nadwrażliwość, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagle zmieniony nastrój, pobudzenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie, nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha, duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, kaszel, wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny, łysienie, wysypka, świąd, artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych klatki piersiowej, kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria, gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, apatia, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: leukopenia, małopłytkowość, powiększenie, węzłów chłonnych, eozynofilia, kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsja, myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, trudności z zasypianiem (bezsenność początkowa), spłycenie afektu, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, trudności z utrzymaniem snu (bezsenność środkowa), rozproszenie, wczesne budzenie się rano, napady lęku, podwyższony nastrój, zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, ślinienie się, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie, zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność, nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność, głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu, bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna zaczerwienienie, uderzenia gorąca, duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia, zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka, brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy, obrzęk stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni, kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki, zaburzenia erekcji, zaburzenia czynności seksualnych, hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne, spowolnienie, obwodowe uczucie zimna, uczucie upojenia, uczucie niepokoju, obecność kryształków w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, trudności w uczeniu się. Rzadko: neutropenia, kwasica hiperchloremiczna, mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei (rozpacz), hipomania, apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce, ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie, zespół Raynauda, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu, lokalna pokrzywka, uczucie dyskomfortu w kończynach, kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa, anorgazmia, zaburzenia pobudzenia seksualnego, zaburzenia orgazmu, zmniejszenie doznań związanych z orgazmem, kalcynoza, zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi. Częstość nieznana: obrzęk alergiczny, obrzęk spojówek, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwyrodnienie plamki żółtej, zaburzenia ruchu gałek ocznych, toksyczna nekroliza naskórka. Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (>2-krotnie) niż u osób dorosłych: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, trudności z zaśnięciem, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardia zatokowa, nieprawidłowe odczucia, zaburzenia chodu. Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci: eozynofilia, nadaktywność psychoruchowa, zawroty głowy, wymioty, hipertermia, gorączka, trudności w uczeniu się.
Oritop - interakcje
Topiramat jest inhibitorem CYP2C19 i może wpływać na metabolizm innych leków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol). Fenytoina i karbamazepina zmniejszają stężenia topiramatu w osoczu; jednoczesne ich stosowanie z topiramatem wymaga dostosowania dawki topiramatu; dostosowanie dawek należy prowadzić stopniowo z uwzględnieniem działania klinicznego. Dodanie lub odstawienie kwasu walproinowego lub lamotryginy nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu we krwi. Jednoczesne przyjmowanie topiramatu i kwasu walproinowego lub innych leków przeciwpadaczkowych było związane z występowaniem hiperamonemii z encefalopatią lub bez niej u pacjentów tolerujących którykolwiek z tych leków osobno. Dodanie topiramatu do innych leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbial, prymidon, fenytoina) nie ma klinicznie istotnego wpływu na stężenia tych leków w osoczu w stanie stacjonarnym. U pacjentów leczonych topiramatem w skojarzeniu z warfaryną stwierdzano zmniejszenie czasu protrombinowego/(PT/INR); należy regularnie badać INR u pacjentów leczonych jednocześnie topiramatem i warfaryną. U niektórych pacjentów, leczenie topiramatem i fenytoiną może prowadzić do zwiększenia stężeń fenytoiny w osoczu. U pacjentów leczonych fenytoiną, u których występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia. U pacjentów leczonych digoksyną i topiramatem zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny we krwi. Topiramat zmniejszał ekspozycję na diltiazem i metabolit - deacetylodiltiazem odpowiednio o 25% i 18%, ale nie zmieniał ekspozycji na metabolit - N-demetylodiltiazem. Leczenie diltiazemem zwiększało ekspozycję na topiramat o 20%. Działanie diltiazemu może być większe, jeśli topiramat jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa ekspozycję na topiramat o około 30% - konieczne może być dostosowanie dawki topiramatu. Topiramat nie wpływa na farmakokinetykę hydrochlorotiazydu. Wyniki kliniczne badań laboratoryjnych wskazują, że po podaniu topiramatu lub HCTZ zmniejszenie stężenia potasu w surowicy było większe, niż gdy HCTZ i topiramat były podawane w skojarzeniu. Skojarzone leczenie topiramatem i propranololem powoduje wzrost Cmax obydwu leków i wzrost AUC topiramatu. U pacjentek stosujących jednocześnie z topiramatem doustne preparaty antykoncepcyjne zawierające estrogeny, należy liczyć się ze zmniejszoną skutecznością działania antykoncepcyjnego oraz z częstszym występowaniem krwawień międzymiesiączkowych. Średnie maksymalne stężenie oraz średnie wartości AUC metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens leku zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem. Po doustnym podaniu topiramatu, gdy podawany jest on jednocześnie z metforminą, jego klirens ulega zmniejszeniu. Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy, u pacjentów leczonych metforminą, gdy lek jest dodawany lub wycofywany z terapii. Topiramat zmniejszał wchłaniania pioglitazonu o 15% oraz czynnych hydroksy- i ketometabolitów pioglitazonu odpowiednio o 16 i 60%. Topiramat powodował zmniejszenie AUC glibenklamidu o 25% oraz umiarkowane zmniejszenie ekspozycji na czynne metabolity glibenklamidu. Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy, u pacjentów leczonych metforminą, pioglitazonem lub glibenklamidem, gdy topiramat jest dodawany lub wycofywany z terapii lub jeśli lek przeciwcukrzycowy jest dodawany do terapii topiramatem. Obserwowano zmniejszoną skuteczność topiramatu, będącą wynikiem zmniejszonego jego stężenia we krwi, podczas jednoczesnego stosowania topiramatu z dziurawcem zwyczajnym; nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji. Topiramat zmniejsza ekspozycję na rysperydon, szczególnie podczas długotrwałego leczenia skojarzonego i przy większych dawkach topiramatu. W przypadku jednoczesnego stosowania topiramatu i litu należy kontrolować stężenie litu we krwi. Topiramat zwiększa ekspozycję na aktywny metabolit amitryptyliny i haloperydolu odpowiednio o 20% i 31%. Ponadto topiramat zwiększa ekspozycję na flunarazynę o 16%. Należy unikać jednoczesnego stosowania topiramatu z lekami hamującymi OUN oraz z alkoholem. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy topiramatem i pizotifenem, wenlafaksyną, sumatryptanem oraz dihydroergotaminą. Należy unikać jednoczesnego stosowania topiramatu i leków predysponujących do kamicy nerkowej (acetazolamid, triamteren, zonisamid, witamina C w dawce ≥2 g/dobę).
Oritop - dawkowanie
Doustnie. Zarówno u dorosłych jak i u dzieci, leczenie należy rozpocząć od małej dawki, a następnie stopniowo dawkę zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Jeżeli pacjent nie toleruje niżej opisanego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu. Padaczka. Monoterapia. Podczas odstawiania równocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, w celu uzyskania monoterapii topiramatem, należy zwrócić uwagę na potencjalny wpływ na kontrolowanie napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przeciwpadaczkowego, o 1/3 co 2 tygodnie. Po odstawieniu leków indukujących enzymy wątrobowe stężenie topiramatu zwiększy się i może być konieczne zmniejszenie dawki topiramatu, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Dorośli: początkowo 25 mg, wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25-50 mg na dobę i podawać w 2 dawkach podzielonych. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii wynosi 100-200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych, a maksymalna zalecana dawka dobowa - 500 mg w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z padaczką oporną na leczenie wymagają zastosowania dawki do 1000 mg na dobę. Dzieci w wieku >6 lat i młodzież: początkowo 0,5-1 mg/ kg mc., wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 0,5-1 mg/ kg mc. na dobę i podawać w 2 dawkach podzielonych. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii u dzieci wynosi 100 mg na dobę (tj. około 2 mg/kg mc na dobę). Terapia uzupełniająca u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Dorośli: początkowo 25-50 mg, wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25-50 mg na dobę i podawać w 2 dawkach podzielonych. U części pacjentów można uzyskać skuteczność kliniczną przy zastosowaniu leku raz na dobę. Najmniejsza dawka skuteczna wynosi 200 mg na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 200-400 mg w 2 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku 2 lat i powyżej oraz młodzież: początkowo 25 mg (lub mniej, w zakresie 1-3 mg/kg mc.), wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1-3 mg/ kg mc. na dobę i podawać w 2 dawkach podzielonych. Zalecana całkowita dawka topiramatu u dzieci wynosi 5-9 mg/ kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. Przebadano dawki do 30 mg/ kg mc. na dobę i dawki te były dobrze tolerowane. Migrena. Dorośli: początkowo 25 mg, wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1-tygodniowych o 25 mg na dobę. Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w profilaktyce migreny wynosi 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści po całkowitej dawce dobowej wynoszącej 50 mg. Niektórzy pacjenci wymagają zastosowania dawki dobowej 200 mg (w takim przypadku należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Nie zaleca się stosowania topiramatu w profilaktyce migreny u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek czas do uzyskania stężenia w stanie stacjonarnym po każdej zmianie dawki może być dłuższy. W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie, należy podać dodatkową dawkę topiramatu równą około połowie dawki dobowej w dniu wykonywania zabiegu hemodializy. Dodatkową dawkę należy podać w 2 dawkach podzielonych, na początku i po zakończeniu hemodializy. Dawka uzupełniająca może być różna w zależności od rodzaju dializy oraz użytego sprzętu. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku. Kontrola stężenia leku we krwi nie jest konieczna. W przypadku stosowania topiramatu w skojarzeniu z fenytoiną, może zachodzić konieczność dostosowania dawki fenytoiny. Włączanie lub odstawianie fenytoiny i karbamazepiny może wymagać dostosowania dawki topiramatu.
Topiramat należy odstawiać stopniowo: u dorosłych pacjentów z padaczką zmniejszać dawkę o 50-100 mg na dobę w 1-tygodniowych odstępach i o 25-50 mg na dobę w 1-tygodniowych odstępach w profilaktyce migreny; u dzieci lek należy odstawiać przez okres 2-8 tyg. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, z odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy dzielić.
Oritop - uwagi
Lek może powodować zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia OUN, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
