Adacel Polio, 0,5 ml, szczepionka, zawiesina do wstrzykiwań, 1 amp-strz.+ 1 igła

Działanie i właściwości

ADACEL POLIO (Tdap-IPV) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami i wirusami wywołującymi dane choroby.

Wskazanie do stosowania leku ADACEL POLIO

Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio) u dzieci w wieku od 3 lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.

Podanie szczepionki ADACEL POLIO kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.

Szczepionka ADACEL POLIO zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie na podobne choroby, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.

Szczepionka ADACEL POLIO nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.

Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek ADACEL POLIO?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL POLIO?

Szczepionkę ADACEL POLIO powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolony w zakresie podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.

Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL POLIO jest wskazana, otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).

W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki ADACEL POLIO z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej.

Szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie powtórnego szczepienia.

Dzieci

Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL POLIO jest wskazana, otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję o wstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działań niepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.

Jak długo przyjmować lek ADACEL POLIO?

Szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie powtórnego szczepienia.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie zażycia zbyt dużej dawki leku.

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po pominięciu dawki leku.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie wolno stosować szczepionki ADACEL POLIO:

• jeśli występuje reakcja alergiczna:
  • na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis,
  • na którykolwiek z pozostałych składników (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B i albumina surowicy bydlęcej), które mogą występować w ilościach śladowych,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu w ciągu jednego tygodnia po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi,
• jeśli występuje ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Łagodna choroba przebiegająca bez gorączki na ogół nie stanowi powodu do odłożenia szczepienia. Lekarz określi, czy osoba dorosła lub dziecko mogą otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, szczepionka ADACEL POLIO może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• sinienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• - niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść

Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie, gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból
• obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki
• zmęczenie
• gorączka (temperatura 37,5°C lub wyższa)

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• swędzenie i zapalenie skóry w miejscu podania szczepionki
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• wysypka
• ból lub obrzęk stawów
• drażliwość

Młodzież (w wieku od 11 lat i starsza) i dorośli

Nastolatki są nieco bardziej narażone na wystąpienia działań niepożądanych niż dorośli. Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból
• obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki
• ból głowy
• nudności
• ból lub obrzęk stawów
• ból mięśni
• osłabienie
• dreszcze

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• wymioty
• biegunka
• gorączka (temperatura 38,0°C lub wyższa)

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL POLIO obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.

Zaburzenia węzłów chłonnych, reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne, napady drgawkowe, omdlenia, niedowład części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barre'go), porażenie nerwu twarzowego, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu ramiennego), przejściowa utrata lub zmiana czucia w kończynie, w którą podano szczepionkę, zawroty głowy, ból w kończynie, w którą podano szczepionkę, rozległy obrzęk kończyn (często związany z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami), poczucie bycia chorym, blada skóra, twardy guzek (stwardnienie) w miejscu, w którym wstrzyknięto szczepionkę, ból brzucha.

Stosowanie leku ADACEL POLIO z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku ADACEL POLIO w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek ADACEL POLIO a alkohol

Szczepionka ADACEL POLIO zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnego wpływu.

Lek ADACEL POLIO a prowadzenie pojazdów

Nie badano wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka ADACEL POLIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczepionka ADACEL POLIO nie zawiera żywych bakterii ani wirusów, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała.

Badania wykazały, że szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z następujących szczepionek: inaktywowana szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Wstrzyknięcie więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny.

W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki rozrzedzające krew, sterydy lub chemioterapia).

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są: Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf), Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf), Antygeny krztuśca: Toksoid krztuścowy 2,5 mikrogramów, Hemaglutynina włókienkowa 5 mikrogramów, Pertaktyna 3 mikrogramy, Fimbrie typu 2 i 3 5 mikrogramów, Inaktywowany wirus poliomyelitis (namnażany w komórkach Vero): Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D¹, Typ 2 (MEF1) 7 jednostek antygenu D¹, Typ 3 (Saukett) 26 jednostek antygenu D¹ Adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺).

Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, etanol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• o otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku pacjent nie powinien otrzymać szczepionki ADACEL POLIO a lekarz na podstawie oficjalnych zaleceń, zadecyduje kiedy możliwe jest otrzymanie kolejnej dawki.
• jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół Guillain-Barré (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL POLIO powinna być podana.
• o postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach drgawek. Lekarz rozpocznie najpierw leczenie, a następnie poda szczepionkę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
• o słabym lub osłabionym układzie immunologicznym, z powodu leczenia (np. sterydami, chemioterapii lub radioterapii), zakażenia wirusem HIV lub AIDS lub jakiejkolwiek innej choroby. Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym. Jeśli to możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia.
• o jakichkolwiek problemach dotyczących krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienia po niewielkim skaleczeniu (np. z powodu choroby krwi, takiej jak hemofilia lub małopłytkowość, lub podawania leków rozrzedzających krew).

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki rozrzedzające krew, sterydy lub chemioterapia), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO.

Jak przechowywać lek ADACEL POLIO?

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wolno stosować szczepionki ADACEL POLIO po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny