Alfadiol, 1 mcg, kaps.miekkie, 100 szt

Działanie i właściwości

Lek Alfadiol zawiera substancję czynną alfakalcydol, która jest syntetyczną pochodną witaminy D. Ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną. Zbyt mała ilość witaminy D w pokarmach oraz niewystarczająca podaż wapnia może powodować krzywicę u dzieci, a u dorosłych rozmiękanie kości (osteomalację) lub wzrost podatności na złamania. Niedobory witaminy D i wapnia występują u kobiet po okresie przekwitania, u osób w wieku starczym, a także wśród osób cierpiących na niektóre schorzenia nerek, w konsekwencji prowadząc do powstania osteoporozy.

W celu uzyskania pełnej aktywności biologicznej witamina D musi ulec w organizmie człowieka przemianom chemicznym do alfakalcydolu w nerkach, a następnie w wątrobie do kalcytriolu. W niektórych chorobach nerek przemiany te są utrudnione lub nawet całkowicie niemożliwe i dlatego pacjenci obciążeni tymi chorobami cierpią z powodu zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej. Lek Alfadiol jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą lekarską szczególnie u tej grupy pacjentów.

Wskazanie do stosowania leku ALFADIOL

Lek Alfadiol jest wskazany w leczeniu następujących dolegliwości:

• osteoporoza pomenopauzalna i osteoporoza starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów,
• niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do zaburzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach,
• krzywica i rozmiękanie kości (osteomalacja) oporne na witaminę D,
• niedoczynność przytarczyc,
• osteodystrofia nerkowa (krzywica nerkowa powodująca zaburzenia w obrębie kości),
• zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,
• zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek ALFADIOL?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Dorośli (o masie ciała powyżej 40 kg):

Dzieci

Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg:

Dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg:

Lekarz może ustalić dawkowanie na podstawie wyników badania krwi (oznaczenie stężenia wapnia we krwi) lub moczu (wydalanie wapnia z moczem) oraz na podstawie wielkości dobowego spożycia wapnia.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek Alfadiol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jak długo przyjmować lek Alfadiol?

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od wieku i stanu pacjenta.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania witaminy D są:

Objawy znacznego przedawkowania graniczącego z zatruciem:

Ponadto utrzymujące się przedawkowanie witaminy D może spowodować uogólnione zwapnienia naczyń krwionośnych i nerek oraz szybkie pogorszenie wydolności nerek.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Następną dawkę przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy przyjmować leku, jeśli pacjent ma:

• uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,
• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię), zwapnienia przerzutowe,
• wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemię) – (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc),
• wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemię),
• hiperkalciurię samoistną (wydalanie wapnia z moczem),
• rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalację),
• przedawkowanie i zatrucie witaminą D,
• kamicę nerkową wapniową (odkładanie się wapnia w układzie moczowym),
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Alfadiol może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu),
• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek,
• wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), wielomocz,
• zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach),
• zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii),
• ból głowy, zawroty głowy, splątanie,
• biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach (jako wynik hiperkalcemii),
• zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

Stosowanie leku ALFADIOL z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Alfadiol nie należy spożywać dużych ilości produktów mlecznych (mleko i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi.

Lek ALFADIOL a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Alfadiol z alkoholem.

Lek ALFADIOL a prowadzenie pojazdów

Nie ma danych wskazujących, aby alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Alfadiol można stosować w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Leku Alfadiol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć niekorzystnego działania leku na karmione niemowlę.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Alfadiol następujących leków:

• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) – ze względu na ryzyko ich przedawkowania,
• moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd),
• leki zawierające wapń przyjmowane regularnie w dawce dobowej powyżej 1,5 g ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,
• leki zawierające estrogeny, ponieważ mogą nasilać działanie leku Alfadiol,
• leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia magnezu we krwi,
• leki zobojętniające zawierające sole glinu, ponieważ mogą spowodować obniżenie stężenia magnezu we krwi,
• pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą osłabiać działanie leku Alfadiol,
• glikokortykosteroidy (zwane sterydami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej), ponieważ osłabiają działanie leku Alfadiol,
• salicylany, ponieważ mogą osłabić działanie leku Alfadiol,
• kolestyramina, kolestypol (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz olej parafinowy, ponieważ hamują wchłanianie leku Alfadiol,
• leki i suplementy diety zawierające jony metali.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest alfakalcydol. Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikograma (µg) lub 1 mikrogram (µg) alfakalcydolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-alfa-tokoferylu octan, butylohydroksytoluen (E321), olej arachidowy oczyszczony.

Skład otoczki Alfadiol 0,25 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień koszenilowa (E124), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.

Skład otoczki Alfadiol 1 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień koszenilowa (E124), woda oczyszczona.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfadiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Podczas stosowania tego leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego lekarz zleci kontrolę stężenia wapnia - początkowo 1 do 2 razy w tygodniu, a po ustaleniu dawki leku - 1 raz w miesiącu.
• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek oraz kamicą nerkową.
• Stosowanie leku Alfadiol w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) we krwi ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości, polegającej na zaburzeniach metabolizmu kości.
• U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na ten lek.
• Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie hemodializowani (potencjalne zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia. Wczesne objawy nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.
• W zależności od stanu chorego i czynników ryzyka lekarz może zlecić okresowe (co 1-3 miesiące) badanie krwi (oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi) oraz moczu (dobowe wydalanie wapnia z moczem oraz współczynnik wapniowo-kreatyninowy).
• U pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości wapnia reakcja na lek Alfadiol może być obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy, ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.
• U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek leku Alfadiol.

Jak przechowywać lek ALFADIOL?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny