Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę, 3 butelki po 60 ml płynu

Działanie i właściwości

Lek Alopexy jest roztworem do stosowania na skórę, który zawiera minoksydyl, substancję czynną stymulującą wzrost włosów.

Wskazanie do stosowania leku Alopexy

Lek Alopexy jest wskazany u mężczyzn w łysieniu androgenowym (nadmiernym wypadaniu włosów) o umiarkowanym nasileniu.

Edukacyjna porada zdrowotna

Co to jest łysienie androgenowe?

Normalnie włosy mają żywotność od 3 do 6 lat, a dziennie wypada od 50 do 100 włosów.
Nasilone wypadanie włosów może występować sezonowo (jesienią) lub po porodzie: jest to normalne, przejściowe i nie ma potrzeby rozpoczęcia leczenia.
Łysieniem określa się wypadanie włosów ponad 100 włosów dziennie.
Istnieją dwa rodzaje łysienia:

• Ostre łysienie,
• Przewlekłe łysienie.

Ostre łysienie (nagłe wypadanie włosów w krótkim czasie) może być rozproszone lub plackowate (łysienie) i jest najczęściej spowodowane znanymi przyczynami (agresywna pielęgnacja włosów, zły stan ogólny, nieprawidłowo zbilansowany program odchudzania, niektóre leki, szok psychiczny, stres itp.).
Ostrego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.
Przewlekłe (długotrwałe) łysienie jest prawie zawsze rozproszone.
Czasami jest spowodowane konkretną chorobą (związaną z tarczycą, metabolizmem itp.).
Przewlekłego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.
W zdecydowanej większości przypadków, to przewlekłe łysienie ma mało poznane pochodzenie, najczęściej dziedziczne: jest to łysienie androgenowe. Tylko ten rodzaj łysienia można leczyć minoksydylem.

Jak rozpoznać łysienie androgenowe u mężczyzn?

Łysienie androgenowe zaczyna się od łysienia okolic skroniowych.
Następnie na szczycie czaszki pojawia się nieznaczna łysina.
Te dwa obszary pozbawione włosów będą się stopniowo powiększać: łysienie androgenowe stopniowo postępuje i tworzy się łysina.

Porady dotyczące użytkowania

Używaj łagodnego szamponu (najlepiej bez silikonów).
Jeśli po zastosowaniu minoksydylu zamierzasz umyć głowę szamponem, najpierw pozostaw go przez 4 godziny.
Jeśli stosujesz minoksydyl po umyciu głowy szamponem, to zaleca się aplikację na suchą skórę głowy. Po nałożeniu minoksydylu możesz użyć suszarki do włosów, najlepiej z ciepłym nawiewem.
Możesz używać pianek do stylizacji, żeli lub sprayów, ale należy odczekać co najmniej 1 godzinę między aplikacjami.
Nie ma interakcji między leczeniem minoksydylem a trwałą ondulacją lub farbowaniem, ale należy je ograniczyć ze względu na agresywne działanie na włosy.
Jeśli po zastosowaniu minoksydylu planujesz ekspozycję na słońce, zaleca się używanie nakrycia głowy.

Kilka dodatkowych informacji

Na początku leczenia, przez krótki czas, może dojść do nasilenia wypadania włosów. Te włosy miały wypaść i wypadną szybciej. Jest to normalne zjawisko i można kontynuować leczenie.
Pierwsze odrastające włosy będą miękkie, puszyste i mało widoczne. W miarę kontynuowania leczenia mogą się zmieniać i stawać się grubsze.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Alopexy?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecaną dawkę 1 ml nanosi się na leczoną powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę (1 ml rano i 1 ml wieczorem) zaczynając od środka tego obszaru.

Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.

Nie należy zwiększać dawek lub częstości stosowania.

We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać dawek.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 

Sposób podania i czas trwania leczenia

Droga podania

Do stosowania zewnętrznego, podanie na skórę.
Przed i po naniesieniu roztworu na skórę głowy, należy dokładnie umyć ręce.
Przed zastosowaniem leku włosy i owłosioną skórę głowy należy dokładnie wysuszyć.
Lek nanosić koniuszkami palców, na całą leczoną powierzchnię skóry, zaczynając od środka leczonej powierzchni.
Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała.

Instrukcja stosowania

Otworzyć butelkę: Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Aby otworzyć butelkę: nacisnąć plastikową zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien zostać tylko pierścień zabezpieczający.
W zależności od rodzaju aplikatora: pipetka dozująca lub pompka dozująca z aplikatorem:

Pipetka dozująca 1 ml

Pipetka dozująca pozwala precyzyjnie nanieść 1 ml roztworu na całą leczoną powierzchnię, zaczynając od środka leczonej powierzchni.

Pompka dozująca z aplikatorem

Aplikator umożliwia podanie leku na małą powierzchnię skóry lub pod włosy.

• 1. Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno trzymać pompkę, kiedy naciska się górną część aplikatora.
• 2. Aplikator połączony z pompką dozującą umieścić w butelce i mocno zakręcić.
• 3. Pompka przygotowana: lek jest gotowy do podania.
• 4. Nanoszenie: skierować aplikator na środek leczonej powierzchni skóry lub pod włosy, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić lek koniuszkami palców na całym leczonym obszarze.

Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki.

• 5. Po każdorazowym użyciu przemyć aplikator gorącą wodą.

Jak długo przyjmować lek Alopexy?

Wyniki leczenia nie są widoczne natychmiast: zatrzymanie wypadania włosów i (lub) ponowny wzrost włosów mogą być widoczne po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów.

Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania leku dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta.

Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem i rozważyć przerwanie leczenia.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku zastosowania leku na uszkodzoną skórę głowy, wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone, co bardzo rzadko może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zatrzymanie płynów powodujące zwiększenie masy ciała, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze).

W razie zastosowania większej ilości leku Alopexy, 50 mg/ml niż należy lub w przypadku nieumyślnego połknięcia leku przez pacjenta lub dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku ze standardową częstością: jeden raz rano i jeden raz wieczorem.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować tego leku u kobiet ze względu na częste występowanie nadmiernego owłosienia poza miejscami jego stosowania, a także w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent źle tolerował 20 mg/ml roztwór minoksydylu.
• Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia owłosionej skóry głowy.

Osoby w podeszłym wieku

Ten lek nie jest zalecany u osób w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie były badane.

Nie należy stosować tego leku:

• Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę, gdyż leczenie może nie być skuteczne.
• Jeśli owłosiona skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny skóry, infekcja, podrażnienie lub ból. Ten lek powinien być stosowany tylko na zdrową skórę głowy. Jeżeli pacjent ma chorobę skóry lub uszkodzoną skórę głowy, do krwi mogą przenikać zwiększone ilości substancji czynnej- minoksydylu.
• Nie stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy.
• Nie stosować na inne części ciała.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Alopexy może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Nagły obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, rąk i (lub) nóg, który - jeśli obejmuje jamę ustną lub gardło - może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Może oznaczać to silną reakcję alergiczną (częstość nieznana, nie może być określana na podstawie dostępnych danych). Taki stan wymaga pilnej interwencji medycznej.

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą łagodne reakcje skórne.

Częste podanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry głowy spowodowane obecnością alkoholu w leku.

Zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:

• Nieprawidłowy wzrost włosów (nadmierne owłosienie) w miejscach gdzie nie stosowano leku, zwłaszcza, jeżeli lek jest stosowany u kobiet.
• Bóle głowy.

Często: mogą występować do 1 na 10 osób:

• Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania, jak: podrażnienie, eliminacja martwych komórek naskórka (złuszczanie skóry), swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry, suchość skóry.
• Reakcja skóry, taka jak wyprysk (kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik.
• Ból, bóle mięśniowo-szkieletowe.
• Obrzęk rąk, podudzi i stóp (obrzęki obwodowe).
• Trudności z oddychaniem (duszność).
• Depresja.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Zakażenia ucha.
• Zapalenie ucha zewnętrznego.
• Zapalenie błony śluzowej nosa.
• Nadwrażliwość.
• Zapalenie nerwu.
• Uczucie mrowienia.
• Zaburzenia smaku.
• Uczucie pieczenia skóry.
• Zaburzenia widzenia.
• Podrażnienie oka.
• Zawroty głowy.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze).
• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Kołatanie serca.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmęczenie (osłabienie).
• Obrzęk, w tym obrzęk twarzy.
• Zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Nierównomierne owłosienie ciała.
• Zmiana koloru włosów.
• Zmiana tekstury włosów.
• Zapalenie wątroby.
• Kamica nerkowa.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Alopexy z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Alopexy w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Alopexy a alkohol

Lek zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe: podrażnione miejsca należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą.

W razie utrzymującego się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem.

Częste podanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry głowy spowodowane obecnością alkoholu w leku.

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Alopexy z alkoholem.

Lek Alopexy a prowadzenie pojazdów

Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają zawrotów głowy lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Ciąża:

Chociaż ryzyko jest małe, nie można wykluczyć zagrożenia dla płodu.
Nie zaleca się stosowania leku Alopexy w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Karmienie piersią:

Minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Nie należy stosować leku Alopexy w okresie karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować tego leku na skórę głowy równocześnie z innymi lekami dermatologicznymi, takimi jak leki zawierające tretynoinę, antralinę czy betametazonu dipropionian, ponieważ leki te mogą zmieniać ilość minoksydylu znajdującego się we krwi.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), etanol 96%, woda oczyszczona.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alopexy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) albo choroba układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata świadomości, zawroty głowy, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub objawy zatrzymania wody i (lub) sodu (obrzęk dłoni lub stóp).
• W powyższych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie.
• Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku nie należy stosować u kobiet.
• Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl.

Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia

• Lek zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe: podrażnione miejsca należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem.
• Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni lub nasila się, należy przerwać stosowanie leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Nie wystawiać leczonej skóry głowy na słońce: należy nosić nakrycie głowy (kapelusz).
• Nie połykać. W razie połknięcia leku NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM. Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie objawów wynikających z działania minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie wdychać rozpylanego leku.
• U niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury.

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno.
• W przypadku omdleń lub zawrotów głowy.
• Jeśli wystąpi nagłe, niespodziewane zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp (obrzęk).
• W przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy.

Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy (E1520) i etanol

Każda dawka leku Alopexy zawiera 240 mg glikolu propylenowego (E1520), co odpowiada 240 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.
Ten lek zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 520 mg etanolu w 1 ml roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ten lek zawiera etanol, w związku z tym jest łatwopalny.

OSTRZEŻENIE:

Produkt łatwopalny.
Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów podczas aplikacji lub trzymania tego leku.

Jak przechowywać lek Alopexy?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.