Alventa, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 28 szt

Działanie i właściwości

Lek Alventa zawiera substancję czynną - wenlafaksynę.Alventa jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich, jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wskazanie do stosowania leku Alventa

Lek Alventa stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Lek Alventa wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki).

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Alventa?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Dzieci

Lek Alventa nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek Alventa należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć lub rozpuszczać.
Lek Alventa należy przyjmować z pokarmem.

Jak długo przyjmować lek Alventa?

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka leku Alventa przepisana przez lekarza.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Alventa:

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Alventa może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Alventa oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

• Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu (niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób))
• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd) (rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób))
• Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożenie odruchów (nadreaktywność), biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi) (rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób))
• Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia (rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób))
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry (rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób))
• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy (rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób))

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem:

• Kaszel, sapanie i zadyszka, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania
• Objawy odstawienia leku
• Wydłużony czas krwawienia - w razie skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) występujące działania niepożądane:

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Senność
• Bezsenność
• Nudności
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) występujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie łaknienia
• Splątanie
• Depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie)
• Brak orgazmu
• Zmniejszenie popędu płciowego
• Pobudzenie
• Nerwowość
• Niezwykłe sny
• Drżenie
• Uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu
• Mrowienie
• Zaburzenia smaku
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• Przyspieszone bicie serca
• Kołatanie serca
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• Nagłe zaczerwienienie zwłaszcza twarzy
• Duszność
• Ziewanie
• Wymioty
• Biegunka
• Łagodna wysypka
• Świąd
• Zwiększona częstość oddawania moczu
• Niezdolność do oddawania moczu
• Trudności w oddawaniu moczu
• Nieregularności w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie
• Zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni)
• Zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia)
• Zmęczenie
• Dreszcze
• Zwiększenie masy ciała
• Utrata wagi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) występujące działania niepożądane:

• Nadmierne pobudzenie
• Gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• Omamy
• Derealizacja (uczucie oderwania lub oddzielenia od rzeczywistości)
• Zaburzenia orgazmu
• Apatia
• Uczucie nadmiernego pobudzenia
• Zgrzytanie zębami
• Omdlenie
• Niekontrolowane ruchy mięśni
• Zaburzenia koordynacji i równowagi
• Zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu)
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• Wymiotowanie krwią
• Czarne, smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
• Nadwrażliwość na światło
• Siniaki
• Nadmierna utrata włosów
• Nietrzymanie moczu
• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni
• Niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występujące działania niepożądane:

• Drgawki
• Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
• Dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
• Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (ang. SIADH)
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Silny ból oka oraz osłabienie widzenia lub niewyraźne widzenie
• Nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie
• Ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy z jelitami, wątrobą lub trzustką)
• Świąd
• Żółty kolor skóry lub białkówek oczu
• Ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występujące działania niepożądane:

• Przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
• Niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) występujące działania niepożądane:

• Myśli i zachowania samobójcze, w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych
• Zachowanie agresywne
• Zawroty głowy
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Alventa może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Alventa może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Alventa.

Stosowanie leku Alventa z jedzeniem i piciem

Lek Alventa należy przyjmować z pokarmem.

Lek Alventa a alkohol

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Alventa. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Lek Alventa a prowadzenie pojazdów

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu tego leku na organizm pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Karmienie piersią

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Alventa z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego ani ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Alventa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni.

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak:

• tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy);
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit;
• leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości);
• leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń);
• leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji);
• leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu);
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfinę, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę) stosowane w leczeniu silnego bólu;
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu);
• leki zawierające błękit metylenowy (substancję stosowaną w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi);
• leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
• leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji);
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, nieprawidłowe spostrzeżenia i osądy, zamknięcie w sobie).

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, powinien poinformować o tym lekarza. Przykłady takich leków:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Alventa i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Alventa. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza (E463), powidon K-30 (E1201), etyloceluloza, dibutylu sebacynian i talk (E553B). Składnikami otoczki kapsułki są: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i tlenek żelaza żółty (E 172) - tylko w kapsułkach 75 mg i 150 mg.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alventa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Alventa mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości) lub jeśli pacjentka jest w ciąży bądź, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną przeciwzakrzepowo).
• Jeśli u pacjenta zwiększyło się stężenie cholesterolu.
• Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Alventa w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Alventa, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Takie myśli mogą również wystąpić po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku Alventa.

Powyższe myśli o popełnieniu samobójstwa lub o samookaleczeniu są bardziej prawdopodobne u: - pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie; - młodych, dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Leki takie, jak Alventa (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Lek Alventa może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Jak przechowywać lek Alventa?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny