Amertil Bio, 10 mg, tabletki powlekane

Działanie i właściwości

Substancją czynną leku Amertil Bio jest cetyryzyny dichlorowodorek.

Amertil Bio jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Amertil Bio jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• W łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• W łagodzeniu objawów pokrzywki.

Wskazanie do stosowania leku Amertil Bio

Amertil Bio jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Amertil Bio jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• Lek jest wskazany w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• Lek jest wskazany w łagodzeniu objawów pokrzywki.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Amertil Bio?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Amertil Bio jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ½ tabletki (5 mg) dwa razy na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u dziecka występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jak długo przyjmować lek Amertil Bio?

O długości stosowania leku Amertil Bio decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amertil Bio

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amertil Bio, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Amertil Bio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amertil Bio

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Leku Amertil Bio nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek cetyryzyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Amertil Bio może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• Reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Senność.
• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).
• Biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej.
• Zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Pobudzenie.
• Parestezja (zaburzenia czucia).
• Ból brzucha.
• Świąd, wysypka.
• Astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko).
• Depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność.
• Drgawki.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Nieprawidłowa czynność wątroby.
• Pokrzywka.
• Obrzęki.
• Zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Tiki (skurcze nawykowe).
• Omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku.
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych).
• Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa.
• Zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu).

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększony apetyt.
• Próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem).
• Utrata pamięci, zaburzenia pamięci.
• Zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi).
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).

Stosowanie leku Amertil Bio z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Amertil Bio.

Lek Amertil Bio a alkohol

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji (wzajemnego oddziaływania) między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, co odpowiada stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Zatem, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikanie przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Lek Amertil Bio a prowadzenie pojazdów

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce.

Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Amertil Bio u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednak lek może być stosowany tylko w razie konieczności i w porozumieniu z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Amertil Bio w okresie karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Z badań dotyczących cetyryzyny wynika, że nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku Amertil Bio jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.
• Skład otoczki to hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

Lek Amertil Bio zawiera laktozę.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amertil Bio należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.
• Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym).
• Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie skórnych testów alergicznych, powinien zapytać lekarza, czy należy przerwać stosowanie leku Amertil Bio na kilka dni przed badaniem. Amertil Bio może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych.

Jak przechowywać lek Amertil Bio?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP):” oraz na blistrze po: „EXP:”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii i termin ważności zamieszczone są na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze.
Zapis na blistrze: pierwszy człon (wytłoczone 6 cyfr) oznacza numer serii, natomiast drugi człon (6 kolejnych cyfr) termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.