Apiprax, 15 mg, tabletki, 28 sztuk

Działanie i właściwości

Lek Apiprax zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Wskazanie do stosowania leku Apiprax

Lek stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.

Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Apiprax stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość.

U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Apiprax.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Apiprax?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Apiprax jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania leku Apiprax bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Dorośli

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę.

Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

W obrocie dostępne są inne leki zawierające arypiprazol w mniejszej lub większej dawce, np. w postaci roztworu doustnego.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych informacji.

Dzieci

Leczenie można rozpocząć od małej dawki leku w postaci roztworu doustnego (płynnej).

Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę.

Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Sposób podania i czas trwania leczenia

• Lek Apiprax należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
• Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Jak długo przyjmować lek Apiprax?

O długości stosowania leku Apiprax decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Apiprax niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Apiprax), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.

Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Apiprax, jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Apiprax może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Cukrzyca.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie lęku.
• Uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania.
• Akatyzja (nieprzyjemne odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów).
• Niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące.
• Drżenie.
• Ból głowy.
• Zmęczenie.
• Senność.
• Uczucie pustki w głowie.
• Drżenie obrazu i niewyraźne widzenie.
• Zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem.
• Niestrawność.
• Nudności.
• Nadmierne wydzielanie śliny.
• Wymioty.
• Uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi.
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi.
• Depresja.
• Zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem.
• Niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza).
• Zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia).
• Zespół „niespokojnych nóg”.
• Podwójne widzenie.
• Nadwrażliwość oczu na światło.
• Szybkie bicie serca.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie.
• Czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• Zmniejszona liczba białych krwinek.
• Zmniejszona liczba płytek krwi.
• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka).
• Wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka.
• Duże stężenie cukru we krwi.
• Małe stężenie sodu we krwi.
• Utrata apetytu (jadłowstręt).
• Zmniejszenie masy ciała.
• Zwiększenie masy ciała.
• Myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa.
• Uczucie agresji.
• Pobudzenie.
• Nerwowość.
• Jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Drgawki.
• Zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni).
• Zaburzenia mowy.
• Unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji.
• Nagła niewyjaśniona śmierć.
• Zagrażający życiu nieregularny rytm serca.
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Wolne bicie serca.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza).
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Omdlenia.
• Przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc.
• Skurcz mięśni wokół głośni.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w przełykaniu.
• Biegunka.
• Dyskomfort w jamie brzusznej.
• Dyskomfort żołądka.
• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby.
• Zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych.
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Wysypka skórna.
• Wrażliwość skóry na światło.
• Łysienie.
• Nadmierne pocenie.
• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższone aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
• Nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek.
• Ból mięśni.
• Sztywność.
• Mimowolne oddawanie moczu.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży.
• Przedłużony i (lub) bolesny wzwód.
• Trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie.
• Ból w piersiach.
• Puchnięcie rąk, kostek lub stóp.
• W badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej.
• Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
  • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.
  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
  • Niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
  • Popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Stosowanie leku Apiprax z jedzeniem i piciem

Lek Apiprax można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek Apiprax a alkohol

Podczas przyjmowania leku Apiprax należy unikać picia alkoholu.

Lek Apiprax a prowadzenie pojazdów

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia.

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały lek Apiprax w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Apiprax, lekarz omówi z pacjentką, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.

Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią.

Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Apiprax może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Przyjmowanie leku Apiprax z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Apiprax lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak: chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak: ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak: efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Apiprax. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Apiprax, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Apiprax, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest arypiprazol.

Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apiprax, należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apiprax należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Jak przechowywać lek Apiprax?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.