Apo-Doxan 4, 4 mg, tabletki, 30 sztuk

Działanie i właściwości

Apo-Doxan 4 należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Apo-Doxan 4 jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Wskazanie do stosowania leku Apo-Doxan 4

Apo-Doxan 4 jest wskazany w leczeniu:

• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Apo-Doxan 4?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności po 1–2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi od 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

• dzień 1.-8. rano 1 mg doksazosyny
• dzień 9.-14. rano 2 mg doksazosyny

Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po tygodniu do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

• dzień 1.-8. 1 mg doksazosyny raz na dobę
• dzień 9.-14. 2 mg doksazosyny raz na dobę

Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Apo-Doxan 4 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Podanie doustne.

Jak długo przyjmować lek Apo-Doxan 4?

O długości stosowania leku Apo-Doxan 4 decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze.

W razie zastosowania większej dawki leku Apo-Doxan 4 niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Apo-Doxan 4, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie stosować leku Apo-Doxan w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek Apo-Doxan 4 jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Apo-Doxan 4 może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia dróg oddechowych,
• zakażenia dróg moczowych,
• senność,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaburzenia akomodacji,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• ból w klatce piersiowej,
• niedociśnienie tętnicze,
• niedociśnienie ortostatyczne,
• obrzęki,
• zapalenie oskrzeli,
• kaszel,
• duszność,
• nieżyt nosa,
• ból brzucha,
• niestrawność,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności,
• świąd,
• ból pleców,
• ból mięśni,
• zapalenie pęcherza,
• nietrzymanie moczu,
• odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, 
• częstomocz,
• osłabienie,
• objawy podobne do objawów grypy,
• obrzęk uogólniony,
• obrzęk obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne,
• anoreksja,
• skaza moczanowa,
• pragnienie,
• zwiększony apetyt,
• niepokój,
• bezsenność,
• nerwowość,
• pobudzenie,
• depresja,
• chwiejność emocjonalna,
• udar naczyniowy mózgu,
• niedoczulica,
• omdlenia,
• drżenie,
• apatia,
• łzawienie,
• światłowstręt,
• szum w uszach,
• zawał mięśnia sercowego,
• omdlenia,
• dławica piersiowa,
• niedokrwienie obwodowe,
• zapalenie gardła,
• krwawienie z nosa,
• zaparcia,
• wzdęcia i oddawanie wiatrów,
• wymioty,
• zapalenie żołądka i jelit,
• biegunka,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
• wysypka,
• ból stawów,
• dyzuria,
• zaburzenia częstości oddawania moczu,
• krwiomocz,
• impotencja,
• ból,
• gorączka,
• dreszcze,
• obrzęk twarzy,
• uderzenia gorąca,
• bladość,
• hipokaliemia,
• zwiększenie masy ciała,

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia mózgowo-naczyniowe,
• obrzęk krtani,
• wielomocz,
• hipoglikemia.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• leukopenia,
• małopłytkowość,
• niedokrwistość,
• przeczulica,
• sztywność mięśni,
• zaburzenia smaku,
• koszmary senne,
• utrata pamięci,
• ortostatyczne zawroty głowy,
• parestezja,
• niewyraźne widzenie,
• bradykardia,
• arytmie serca,
• uderzenie krwi do głowy,
• skurcz oskrzeli,
• zapalenie wątroby,
• zastój żółci,
• żółtaczka,
• pokrzywka,
• łysienie,
• plamica,
• skurcze mięśni,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia w oddawaniu moczu,
• zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu,
• zwiększona diureza,
• oddawanie moczu w nocy,
• ginekomastia,
• uczucie zmęczenia,
• złe samopoczucie,
• obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.

Długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki,
• wsteczna ejakulacja.

Stosowanie leku Apo-Doxan 4 z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Apo-Doxan 4 w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Apo-Doxan 4 a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Apo-Doxan 4 z alkoholem.

Lek Apo-Doxan 4 a prowadzenie pojazdów

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, podczas których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Apo-Doxan 4, jeżeli pacjent stosuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Apo-Doxan 4:

• leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil;
• leki zmniejszające ciśnienie krwi;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;
• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
• leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:

• leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• estrogeny,
• sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.

Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne przyjmowanie dobowych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest doksazosyna.

Każda tabletka zawiera substancję czynną 4 mg doksazosyny w postaci mezylanu doksazosyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Doxan 4 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku terapii.
• U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.
• U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
• U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil – leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
• Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apo-Doxan 4 lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Jak przechowywać lek Apo-Doxan 4?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: 'Termin ważności'.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.