Apo-Fina, 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawierające 30 sztuk.

Działanie i właściwości

Apo-Fina należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa reduktazy. Działanie tych leków wywołuje zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego (prostaty).

Wskazanie do stosowania leku Apo-Fina

Lek Apo-Fina stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH). Lek Apo-Fina powoduje zmniejszenie wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu, łagodzi objawy spowodowane przez BPH, zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Apo-Fina?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Apo-Fina (5 mg finasterydu) raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.
• Brak danych dotyczących stosowania leku Apo-Fina u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
• Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
• Brak danych dotyczących stosowania leku Apo-Fina u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dzieci

Nie należy stosować leku Apo-Fina u dzieci.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub kruszyć.

Jak długo przyjmować lek Apo-Fina?

Nawet w przypadku uzyskania szybkiej poprawy klinicznej, lek Apo-Fina należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy, aby lekarz mógł właściwie ocenić skuteczność jego działania. Czas leczenia lekiem Apo-Fina ustala lekarz. Nie należy zbyt wcześnie przerywać leczenia, gdyż objawy ze strony prostaty mogą wystąpić ponownie.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apo-Fina lub dziecko przyjęło lek przypadkowo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek Apo-Fina, powinien zrobić to niezwłocznie chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Wówczas pacjent powinien kontynuować stosowanie leku według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u kobiet;
• u dzieci.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Apo-Fina może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów. Po zastosowaniu leku Apo-Fina mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Niemożność osiągnięcia erekcji (impotencja).
• Osłabienie popędu płciowego.
• Zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku nasienia. Zmniejszenie ilości nasienia nie wpływa na prawidłowe funkcje seksualne.

Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie przyjmowania leku Apo-Fina. Jeśli to nie nastąpi, objawy te ustępują zazwyczaj po zaprzestaniu stosowania leku Apo-Fina.

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Powiększenie lub tkliwość gruczołów piersiowych.
• Wysypka skórna, świąd lub krostki pod skórą.
• Zaburzenia wytrysku nasienia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg i twarzy.
• Kołatanie serca.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Ból jąder.
• Depresja.
• Osłabienie popędu płciowego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania leku.
• Niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia.
• Niepokój.
• Myśli samobójcze.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie leku Apo-Fina z jedzeniem i piciem

Lek Apo-Fina można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Lek Apo-Fina a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Apo-Fina z alkoholem.

Lek Apo-Fina a prowadzenie pojazdów

Brak danych wskazujących, że lek Apo-Fina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Apo-Fina stosuje się wyłącznie u mężczyzn. 

Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać przełamanych lub pokruszonych tabletek leku Apo-Fina. Jeżeli u kobiety w ciąży finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub zostanie przyjęty doustnie, może wywołać u płodów męskich wrodzone zniekształcenia zewnętrznych narządów płciowych. Otoczka tabletek powlekanych leku Apo-Fina chroni przed kontaktem z finasterydem, pod warunkiem, że nie są one przełamane lub pokruszone.
Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent nie powinien narażać jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości finasterydu.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Finasteryd zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, makrogologlicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E 572).
• Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132); lak, makrogol 6000.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Fina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta:

• jeśli u pacjenta stwierdzono dużą objętość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony odpływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem zwężenia dróg moczowych;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów może być zwiększone stężenie finasterydu w osoczu;
• jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub planuje ciążę. Podczas leczenia lekiem Apo-Fina należy stosować prezerwatywy lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jest to spowodowane tym, że nasienie może zawierać niewielkie ilości finasterydu, który może zaburzać prawidłowy rozwój narządów płciowych u dziecka;
• jeśli pacjent planuje wykonać oznaczenie antygenu swoistego dla prostaty we krwi (ang. prostate specific antigen - PSA). Finasteryd może zaburzać wyniki badania stężenia PSA w surowicy krwi.

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia finasterydem pacjent powinien być badany (w tym przez odbytnicę) i mieć oznaczane stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli powyższe uwagi dotyczą pacjenta obecnie lub dotyczyły go w przeszłości.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny, depresja i rzadziej myśli o samobójstwie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zasięgnąć porady.

Jak przechowywać lek Apo-Fina?

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować leku Apo-Fina po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.