Apo-Flutam, 250 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Działanie i właściwości

Flutamid - substancja czynna leku jest doustnym, niesteroidowym i niehormonalnym antagonistą androgenów (męskich hormonów płciowych), stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego (stercza) z przerzutami. Rak rozwija się wskutek nadmiernego rozrostu komórek stercza, co przyśpieszają androgeny.

Flutamid hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w jądrach komórek tkanki gruczołu krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek gruczołu krokowego.
Lek wykazuje największą skuteczność terapeutyczną, gdy jest stosowany w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny, oraz u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni hormonami.

Flutamid nie jest skuteczny w leczeniu innych, zależnych od hormonów nowotworów, takich jak rak piersi lub łagodny przerost gruczołu krokowego.

Wskazanie do stosowania leku Apo-Flutam

• leczenie raka gruczołu krokowego (stadium D2) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By osiągnąć najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba leki należy stosować w tym samym czasie;
• leczenie uzupełniające po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową;
• przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Apo-Flutam?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Zalecana dawka w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder to 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin.
Jeśli Apo-Flutam ma być zastosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, stosowanie flutamidu należy rozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.
U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin. Stosowanie flutamidu należy rozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.
Stosowanie flutamidu rozpoczyna się na osiem tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Stosowanie flutamidu należy kontynuować w trakcie radioterapii.

Dzieci

Brak informacji w ulotce o zastosowaniu leku Apo-Flutam u dzieci.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Apo-Flutam można zażywać niezależnie od posiłków.

Jak długo przyjmować lek Apo-Flutam?

Nie należy przedłużać okresu zażywania leku bez porozumienia z lekarzem.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania: zmniejszona aktywność życiowa, spowolnione oddychanie, bezwład, łzawienie, senność, wymioty, methemoglobinemia, a nawet niewydolność wątroby. Nie ustalono wielkości pojedynczej dawki dobowej, która powodowałaby objawy przedawkowania lub objawy wskazujące na zagrożenie życia pacjenta. Jeśli wymioty nie wystąpiły samoistnie, należy je sprowokować.

Hemodializa nie jest skuteczna w przedawkowaniu flutamidu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy nadal postępować zgodnie z przepisanym schematem leczenia.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na flutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Apo-Flutam może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie.
• Uczucie zmęczenia, bóle mięśni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Nadciśnienie.
• Senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość.
• Działania niepożądane ze strony płuc.
• Ginekomastia (powiększenie piersi).
• Inne zaburzenia przewodu pokarmowego.
• Obrzęk.
• Niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej, małopłytkowość, methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy hemoglobiny).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby (ustępujące po odstawieniu leku).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Zawał mięśnia sercowego.
• Zator tętnicy płucnej.
• Bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zamazane widzenie.
• Nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem, zmniejszona objętość nasienia.
• Zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie.
• Krwiomocz.
• W leczeniu długotrwałym: świąd, wybroczyny, półpasiec, zwiększone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół toczniopodobny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu.
• Nadwrażliwość na światło, rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka.

Stosowanie leku Apo-Flutam z jedzeniem i piciem

Flutamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Apo-Flutam można zażywać niezależnie od posiłków.

Lek Apo-Flutam a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Apo-Flutam z alkoholem.

Lek Apo-Flutam a prowadzenie pojazdów

U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie, zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn. Opisywano jednak jego zastosowanie u kobiet.
Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jest prawdopodobne, że flutamid może działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania leku Apo-Flutam u kobiet w ciąży.

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu u kobiet w okresie karmienia piersią. Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące Apo-Flutam (co opisywano w literaturze medycznej) powinny zaprzestać karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny.

U pacjentów długotrwale stosujących warfarynę, flutamid może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i wydłużać czas krzepnięcia krwi. Lekarz może zalecić badanie czasu protrombinowego oraz zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Apo-Flutam i octan leuproreliny należy stosować jednocześnie i zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy przerywać stosowania flutamidu bez uzgodnienia z lekarzem.

Apo-Flutam może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, jeśli jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadonem (stosowany w celu zmniejszenia bólu oraz jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich zaburzeniach psychicznych].

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest flutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg flutamidu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową.
• otoczka tabletki: hypromelozę 2910 E5, hydroksypropylocelulozę 470 CPS, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Flutam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli wystąpiła ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn). Jeżeli wystąpi takie działanie niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli wystąpi methemoglobinemia (zwiększona zawartość hemoglobiny zredukowanej w krwinkach, co powoduje sinicę o szaroniebieskim odcieniu), niedokrwistość hemolityczna lub żółtaczka cholestatyczna (z zatrzymania odpływu żółci). U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne aniliny (niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, osoby palące tytoń), należy systematycznie sprawdzać stężenie methemoglobiny.
• Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Apo-Flutam. Należy wtedy okresowo badać czynność wątroby oraz nasienie pacjenta.
• Jeśli u pacjentów z niewydolnością wątroby wystąpią zaburzenia aktywności aminotransferaz (tzw. enzymów wątrobowych we krwi), żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa (zaburzenia mózgu). Lekarz może zalecić badanie czynności wątroby, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy jej niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz, długotrwałe zmniejszenie łaknienia, żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolic brzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą niewydolność wątroby lub żółtaczkę oraz wykażą, że nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonanie biopsji), może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Apo-Flutam. Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Ciężkie uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania flutamidu może wymagać leczenia szpitalnego a nawet spowodować śmierć pacjenta.
• Jeśli wystąpi zwiększone stężenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powoduje zatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia.
• Jeśli u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów wydłuży się czas krzepnięcia krwi.
• Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub pacjent jest leczony lekami stosowanymi w tych zaburzeniach. Stosowanie leku Apo-Flutam może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki flutamidu.

Uwaga!: W okresie stosowania leku zabarwienie moczu może się zmienić na bursztynowe lub żółtozielone, co jest wywołane obecnością flutamidu i jego metabolitów w moczu.

Jak przechowywać lek Apo-Flutam?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Apo-Flutam po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery - rok.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.