Broncho-Vaxom, 7 mg, kaps.twarde,(i.rów),Delf,Austr,30szt

Działanie i właściwości

Lek Broncho-Vaxom jest lekiem stymulującym układ immunologiczny.

Zawiera lizat bakterii najczęściej wywołujących zakażenia dróg oddechowych.

U ludzi lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów, zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych przez błonę śluzową układu oddechowego.

Broncho-Vaxom jest oryginalnym lekiem sprowadzanym z Austrii w ramach importu równoległego. Działa tak samo jak jego odpowiednik dostępny w Polsce i spełnia te same wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności. Różnice mogą dotyczyć jedynie opakowania lub ulotki.

Wskazanie do stosowania leku Broncho-Vaxom

Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Broncho-Vaxom?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych:

Jedna kapsułka twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.

W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia.

W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Dzieci

Brak informacji w ulotce o zastosowaniu leku Broncho-Vaxom u dzieci.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek Broncho-Vaxom jest przeznaczony do stosowania doustnego przez osoby dorosłe.

Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka.

Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania.

Następnie przyjąć mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszać ją bezpośrednio przed wypiciem.

Jak długo przyjmować lek Broncho-Vaxom?

Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych trwa przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia zażycia leku Broncho-Vaxom nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy przyjmować leku Broncho-Vaxom, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Broncho-Vaxom może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Kaszel.
• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Wysypka.

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• Nudności.
• Wymioty.
• Pokrzywka.
• Gorączka.
• Zmęczenie.
• Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym swędzenie całego ciała, duszność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy).

W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie leku Broncho-Vaxom z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować na czczo.

Lek Broncho-Vaxom a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Broncho-Vaxom z alkoholem.

Lek Broncho-Vaxom a prowadzenie pojazdów

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom w okresie ciąży.

Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną jest liofilizat OM-85 40 mg w tym liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg.

Substancje pomocnicze: propylu galusan (E 310), sodu glutaminian (E 621), mannitol, skrobia żelowana, magnezu stearynian.

• Skład osłonki kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych leku Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.

Zaburzenie czynności nerek

Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Zaburzenie czynności wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.