Convival Chrono, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 szt, pojemnik, poliet.

Kiedy stosować lek?

Convival Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii. Lek Convival Chrono jest stosowany w leczeniu: padaczki, w napadach uogólnionych: • napady miokloniczne; • napady toniczno-kloniczne; • napady atoniczne; • napady nieświadomości; - padaczki, w napadach częściowych: • napady proste lub złożone; • napady wtórnie uogólnione; • zespół Lennoxa-Gastauta. - manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Lek Convival Chrono może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

Dawkowanie

Leczenie za pomocą leku Convival Chrono powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Lek Convival Chrono należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku Convival Chrono w jednej dawce dobowej lub w dwóch dawkach na dobę.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Convival Chrono Leku Convival Chrono nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na walproinian sodu lub którykolwiek składnik leku;

• w przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby;

• u pacjentów z przebytym ciężkim zapaleniem wątroby, zwłaszcza polekowym lub u pacjentów z wywiadem rodzinnym świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby;

• w przypadku porfirii;

• w przypadku jednoczesnego stosowania z meflochiną;

• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjent z zespołem Alpersa-Huttenlochera).

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek Convival Chrono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Rzadko działania niepożądane są poważne. Pacjenci mogą jednak wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Mogą wystąpić:

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia; bardzo rzadko zapalenie trzustki, czasami zakończone zgonem; 
• zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe; dezorientacja; w pojedynczych przypadkach stan osłupienia lub letargu czasami prowadzącego do przemijającej śpiączki; bardzo rzadko przemijające otępienie, izolowane przemijające objawy parkinsonizmu (sztywność mięśni, drżenia);
• splątanie (dezorientacja); 
• rzadkie przypadki uszkodzenia wątroby; 
• izolowane i umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi bez zmian w wynikach testów wątrobowych; 
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego; 
• otyłość (rzadko)
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: często może wystąpić małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi we krwi obwodowej), rzadko niedokrwistość, leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi obwodowej) lub pancytopenia (zmniejszona liczba czerwonych, białych i płytkowych składników morfologicznych we krwi obwodowej), niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja dotycząca krwinek czerwonych, agranulocytoza; 
• zapalenie naczyń; 
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia (często); mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak wysypka oraz często występuje przemijające i (lub) zależne od dawki wypadanie włosów;
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet; 
• osłabienie słuchu, zarówno przemijające jak i nieprzemijające; 
• obrzęki kończyn o umiarkowanym nasileniu;
• obrzęk naczynioruchowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi, reakcje alergiczne;
• zwiększenie masy ciała; 
• zaburzenia czynności nerek oraz bardzo rzadko mimowolne oddawanie moczu; 
• podwójne widzenie (rzadko). 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstotliwością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększania dawki leku Convival Chrono; 
• osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych - objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby; - zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia; 
• zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy. 

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Stosowanie leku z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu, jak również walproinian sodu może wywierać wpływ na działanie innych leków: Są to następujące leki:

• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych); 
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO; 
• benzodiazepiny stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych; 
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat; 
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeniem wirusem HIV i w leczeniu AIDS); - meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii); 
• salicylany (kwas acetylosalicylowy); 
• leki przeciwzakrzepowe; 
• cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
• erytromycyna, ryfampicyna, karbapenem, imipenem i meropenem (antybiotyki).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków. Walproinian sodu może potęgować działanie alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Convival Chrono może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się jak reaguje na leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest sodu walproinian (Natrii valproas). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg sodu walproinianu.

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletk:i Kwas cytrynowy jednowodny Etyloceluloza Amonu metakrylanu kopolimer (typu B) 1 Talk Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian. Otoczka: Amonu metakrylanu kopolimer (typu A) 1 Amonu metakrylanu kopolimer (typu B) 1 Talk Karmeloza sodowa Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Wanilina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.

W przypadku nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotów napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W rzadkich przypadkach lek Convival Chrono może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.

W przypadku wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Bardzo rzadko Convival Chrono może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem. 

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z rozmazem, w tym liczba płytek krwi, czas krwawienia i ocena testów krzepnięcia). • Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku. 

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym. 

Lek Convival Chrono należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi. 

U pacjentów leczonych walproinianem sodu może wystąpić zwiększenie masy ciała. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Convival Chrono należy omówić to z lekarzem, jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

Przechowywanie leku

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego Należy szczelnie zamknąć pojemnik po każdym użyciu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Convival Chrono po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie przyjęcia leku Convival Chrono: W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Convival Chrono: Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono bez porozumienia z lekarzem. Nie należy zmieniać dawki leku Convival Chrono bez porozumienia z lekarzem. W takich przypadkach stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

Producent - podmiot odpowiedzialny