Dexak, 25 mg, tabletki powlekane, 30 szt. (import równoległy, InPharm)

Działanie i właściwości

Lek Dexak jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Dexak jest oryginalnym lekiem sprowadzanym w ramach importu równoległego. Działa tak samo jak jego odpowiednik dostępny w Polsce i spełnia te same wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności. Różnice mogą dotyczyć jedynie opakowania lub ulotki.

Wskazanie do stosowania leku Dexak

Lek Dexak stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. bólu mięśni, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.  

Jeśli po upływie 3 - 4 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Dexak?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa to zwykle pół tabletki (12,5 mg) co 4 do 6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg).

Dawka tego leku będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta.

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom powlekanym (50 mg). W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

Dzieci

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Tabletki leku Dexak należy połykać popijając wystarczającą ilością wody.

Tabletki można podzielić na równe dawki, przełamując je na linii podziału.

Jak długo przyjmować lek Dexak?

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek należy przyjmować na dobę i przez jaki okres czasu.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Dexak w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• Jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
• Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i/lub pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi);
• Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;
• Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
• Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;
• Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
• Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Dexak może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia. 

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego (które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk gardła, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, uszkodzenie nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.  

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lub jakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Dexak.  

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak lek Dexak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych (udaru mózgu).

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Stosowanie leku Dexak z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit.

Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Lek Dexak a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Dexak z alkoholem.

Lek Dexak a prowadzenie pojazdów

Lek Dexak może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży lek Dexak, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może powodować: zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka - może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexak, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexak.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Dexak.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• Zachowania ostrożności wymaga jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków moczopędnych i antagonistów angiotensyny II stosowanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca.
• Zachowania ostrożności wymaga jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i oksypentyfiliny stosowanych w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej.
• Zachowania ostrożności wymaga jednoczesne stosowanie zydowudyny stosowanej w leczeniu zakażeń wirusowych.
• Zachowania ostrożności wymaga jednoczesne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych, stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Zachowania ostrożności wymaga jednoczesne stosowanie pochodnych sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• Zachowania ostrożności wymaga jednoczesne stosowanie metotreksatu stosowanego w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

• Szczególnego rozważenia wymaga jednoczesne stosowanie antybiotyków chinolonowych (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Szczególnego rozważenia wymaga jednoczesne stosowanie cyklosporyny i takrolimusu stosowanych w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach.
• Szczególnego rozważenia wymaga jednoczesne stosowanie streptokinazy i innych leków trombolitycznych lub fibrynolitycznych tzn. leków stosowanych do rozpuszczania skrzepów.
• Szczególnego rozważenia wymaga jednoczesne stosowanie probenecydu stosowanego w leczeniu dny moczanowej.
• Szczególnego rozważenia wymaga jednoczesne stosowanie digoksyny stosowanej w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
• Szczególnego rozważenia wymaga jednoczesne stosowanie mifeprystonu stosowanego jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę).
• Szczególnego rozważenia wymaga jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Szczególnego rozważenia wymaga jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych stosowanych w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi.
• Szczególnego rozważenia wymaga jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca.
• Szczególnego rozważenia wymaga jednoczesne stosowanie tenefowiru, deferazyroksu, pemetreksedu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem).

• Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu.

Inne składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, glicerolu distearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glikol propylenowy.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią.
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości.
• U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty).
• Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dexak należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak lek Dexak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
• Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (lek Dexak może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności).
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi.
• Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną).
• Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
• Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit.
• Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie.
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego).
• Jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok i (lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzel, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Zakażenia

Lek Dexak może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Dexak może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Jak przechowywać lek Dexak?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.