Dexamytrex, krople do oczu, 5 ml

Działanie i właściwości

Lek Dexamytrex zawiera substancje czynne: gentamycyny siarczan - antybiotyk z grupy aminoglikozydów i deksametazonu sodu fosforan - glikokortykosteroid.

Wskazanie do stosowania leku Dexamytrex

Lek Dexamytrex stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takich jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia oraz we wtórnie zakażonym zapaleniu alergicznym spojówek i brzegów powiek.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Dexamytrex?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Jeśli nie zalecono inaczej, 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę. Odciągnąć powiekę dolną w dół i wkroplić 1 kroplę do worka spojówkowego.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę palcem wskazującym. Drugą ręką ustawić butelkę w pozycji pionowej nad okiem, nie dotykając oka wkroplić jedną kroplę do worka spojówkowego poprzez delikatne uciskanie ścianki butelki. Należy starać się trzymać oko otwarte i poruszać nim tak, aby roztwór został rozmieszczony równomiernie. Następnie należy delikatnie ucisnąć palcem okolicę kącika oka od strony nosa na 2 minuty. W ten sposób można ograniczyć przedostanie się leku do całego organizmu.

Po zastosowaniu leku należy założyć nakładkę zabezpieczającą i starannie zamknąć butelkę.

Uwaga: Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W związku z tym, że lek jest stosowany do oka nie należy się spodziewać przedawkowania.

Należy podać pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Leku Dexamytrex nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma ostrą, ropną chorobę przedniego odcinka oka;
• jeśli pacjent ma powierzchowne, opryszczkowe zapalenie rogówki lub rany i wrzody rogówki;
• jeśli pacjent ma gruźlicę gałki ocznej;
• jeśli pacjent ma zakażenie grzybicze oka;
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim i otwartym kątem przesączania.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Dexamytrex może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

• Łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane:

• Rozszerzenie źrenicy w leczonym oku.

Częstość nieznana:

• Trudności w gojeniu się rany (jeśli lek stosowany jest po urazach rogówki), zaćma (po długotrwałym stosowaniu), jaskra (po długotrwałym stosowaniu), podrażnienie oczu, złogi w rogówce, nadwrażliwość (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry).
• Zakażenia grzybicze rogówki rozwijające się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania leków zawierających kortykosteroidy. Po stosowaniu kortykosteroidów należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego jeśli wystąpi utrzymujące się owrzodzenie rogówki.
• Zakażenie bakteryjne oczu.
• Wtórne zakażenia patogenami: bakteryjne, wirusowe (w tym wirusem opryszczki zwykłej)
• Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej (które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia).
• Zaćma podtorebkowa.
• Perforacja (przedziurawienie) błony na powierzchni oka.
• Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga).
• Nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany

• U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Stosowanie leku Dexamytrex z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Dexamytrex w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Dexamytrex a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Dexamytrex z alkoholem.

Lek Dexamytrex a prowadzenie pojazdów

Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Dexamytrex nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

• amfoterycynę B, heparynę, sulfadiazynę, cefalotynę i kloksacyklinę, podawane miejscowo do oka. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którymkolwiek z tych leków może prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym;
• inne krople lub maści do oczu. Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.
• rytonawir lub kobicystat, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są: gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) oraz deksametazon (w postaci soli sodowej deksametazonu fosforanu). 1 ml kropli zawiera 5 mg gentamycyny siarczanu i 1 mg soli sodowej deksametazonu fosforanu.

Pozostałe składniki to: cetrymid, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, sodu pirosiarczyn, glicerol 85%, powidon K 25, hypromeloza, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamytrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w przypadku:

• jeśli pacjent stosuje inne leki podawane miejscowo do oka.
• jeśli pacjent stosuje szkła kontaktowe. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych podczas stosowania leku Dexamytrex.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Dexamytrex:

• wystąpi częściowa lub całkowita utrata słuchu lub zawroty głowy
• zwiększy się ilość wydzieliny ropnej, stan zapalny lub ból
• wystąpi nagły, bardzo silny ból oka i głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, nagłym zamgleniem obrazu oraz zmniejszeniem ostrości wzroku. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce oczne
• wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
• wystąpi przymglone widzenie i trudności z widzeniem przy jasnym świetle. Mogą to być objawy choroby oka, zwanej zaćmą
• jeśli wystąpią jakiekolwiek inne problemy z oczami (ból, zaczerwienienie oka, łzawienie, światłowstręt). Mogą to być objawy uszkodzenia części oka.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamytrex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ mogą rozwinąć się bakterie oporne na gentamycynę lub wtórne zakażenia oka (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe).

Jak przechowywać lek Dexamytrex?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 28 dniach od pierwszego otwarcia pojemnika.

Podmiot odpowiedzialny