Doreta, 75 mg + 650 mg, tabletki powlekane, 60 szt.

Działanie i właściwości

Doreta jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które działając razem uśmierzają ból.

Wskazanie do stosowania leku Doreta

Wskazaniem do stosowania leku Doreta są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Lek Doreta przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Doreta?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący. Lek Doreta należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.

Dorośli

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Doreta, to 1 tabletka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę.
Nie należy przyjmować leku Doreta częściej, niż zalecił lekarz.

Dzieci

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jednakże tabletek nie należy łamać ani rozgryzać.

Jak długo przyjmować lek Doreta?

Lek Doreta należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po pominięciu dawki leku.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Doreta

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
• u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,
• u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Doreta może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zawroty głowy
• senność

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• wymioty
• zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka)
• ból żołądka
• suchość w jamie ustnej
• swędzenie
• nadmierne pocenie
• ból głowy
• drżenia
• stan splątania
• zaburzenia snu
• zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości)

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej
• zaburzenia częstości lub rytmu serca
• mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach
• dzwonienie w uszach
• mimowolne drgania mięśni
• depresja
• koszmary senne
• omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma)
• luki w pamięci
• trudności z oddychaniem
• trudności w połykaniu
• krew w stolcu (smoliste stolce)
• odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka)
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych
• obecność albuminy w moczu
• trudności z oddawaniem moczu lub ból
• dreszcze
• uderzenia gorąca
• ból w klatce piersiowej

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• napady drgawek
• trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów
• krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie)
• uzależnienie lekowe
• majaczenie (delirium)
• nieostre widzenie
• zwężenie źrenic
• zaburzenia mowy
• nadmierne rozszerzenie źrenic

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 pacjentów):

• nadużywanie leku

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi

Stosowanie leku Doreta z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Doreta w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Doreta a alkohol

Alkohol nasila uczucie senności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Doreta.

Lek Doreta a prowadzenie pojazdów

Doreta może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ lek Doreta zawiera tramadol, nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Doreta, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta nie należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie stosowania tramadolu u ludzi sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność leczenia skojarzonego tramadolem i paracetamolem.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie zaleca się stosowania leku Doreta jednocześnie z następującymi lekami:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu, zwłaszcza gdy pacjent stosuje przez dłuższy czas maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest poważną chorobą wymagającą pilnego leczenia.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent stosuje:

• tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dezorientacja, niepokój, zwłaszcza ruchowy, gorączka, nadmierne pocenie się, niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka.
• inne leki przeciwbólowe jak morfina i kodeina (lek również stosowany w leczeniu kaszlu), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki przeciwnadciśnieniowe, lub leki przeciwalergiczne. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi senność lub omdlenie.

Jednoczesne stosowanie leku Doreta i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Doreta razem z lekami o działaniu uspokajającym, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.

Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne, lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć jeśli pacjent stosuje lek Doreta jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Doreta jest dla niego odpowiedni.
• niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Doreta może wchodzić w interakcje z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
• warfaryna lub fenoprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
• gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny).

Działanie leku Doreta może ulec zmianie jeśli jest on stosowany jednocześnie z:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi).

Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Doreta.




Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 65,88 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian (E 470b);
• otoczka tabletki: hypromeloza 3 mPas, hypromeloza 6 mPas, makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).



Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.
• w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.
• w przypadku choroby nerek.
• w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.
• w przypadku padaczki lub napadów drgawek w wywiadzie
• jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem
• w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy z towarzyszącymi wymiotami.
• w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina.
• w przypadku przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawierających buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Doreta.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Doreta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.




Jak przechowywać lek Doreta?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.




Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto