Duodart, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde, 30 szt.

Działanie i właściwości

Kapsułki leku Duodart stanowią połączenie dwóch innych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.

Wskazanie do stosowania leku Duodart

Duodart jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Duodart?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Dzieci

Dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Duodart, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Jak długo przyjmować lek Duodart?

Nie należy przerywać stosowania leku Duodart, dopóki nie zaleci tego lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Duodart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentem jest kobieta, gdyż lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn,
• jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18. roku życia,
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Duodart może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może być swędząca)
• pokrzywkę
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Duodart.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

Duodart może wywoływać zawroty głowy lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Poważne reakcje skórne

Objawy poważnej reakcji skórnej mogą być następujące:

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Duodart.

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Duodart:

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)*
• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku*
• powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia)
• zawroty głowy.

* U niewielkiej liczby osób wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Duodart.

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Duodart:

• niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych)
• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
• szybkie bicie serca (palpitacje)
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie lub zatkanie nosa, katar (nieżyt nosa)
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn stosujących Duodart:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Duodart:

• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm)
• poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane miały miejsce w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość nie jest znana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

• nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• utrudnione oddychanie (duszność)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• silna wysypka na skórze
• zmiany widzenia (niewyraźnie widzenie lub problemy z widzeniem)
• suchość w ustach.

Stosowanie leku Duodart z jedzeniem i piciem

Duodart należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Lek Duodart a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Duodart z alkoholem.

Lek Duodart a prowadzenie pojazdów

U niektórych pacjentów Duodart powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Przyjmowanie leku Duodart przez kobiety jest przeciwwskazane.
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.
Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Duodart. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że Duodart powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Duodart, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Duodart z następującymi lekami:

• inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie jest zalecane przyjmowanie leku Duodart z następującymi lekami:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Duodart i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• inhibitory PDE5 (stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji (wzwodu)), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil.
• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny).
• cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej).
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi).
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).
• paroksetyna (lek przeciwdepresyjny).
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• kapsułka twarda: hypromeloza, karagen (E407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żółcień pomarańczowa (E110), wosk Carnauba, skrobia kukurydziana,
• wewnątrz kapsułki twardej: mono-di-glicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego oraz butylohydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna (może zawierać olej sojowy), celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (zawierający polisorbat 80 oraz sodu laurylosiarczan), talk, trietylu cytrynian,
• czarny tusz (SW-9010 lub SW-9008): szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (tylko w tuszu Black Ink SW-9008).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duodart należy omówić to z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Duodart.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
• Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Duodart na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Duodart albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Duodart, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Duodart. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
• Duodart wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Duodart. U pacjentów przyjmujących lek Duodart należy regularnie badać stężenie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Duodart może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących doustnie inny lek z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa reduktazy) zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Duodart należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek Duodart?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
Nie przechowywać leku Duodart w temperaturze powyżej 30 °C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.