Endovelle, 2 mg, tabletki w opakowaniu kalendarzykowym, 28 sztuk.

Działanie i właściwości

Lek Endovelle zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

Wskazanie do stosowania leku Endovelle

Lek Endovelle jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy).

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Endovelle?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Leczenie lekiem Endovelle można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu. Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania przerwy. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Dzieci

Leku Endovelle nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką. Stosowanie leku Endovelle może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania Endovelle, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

Sposób podania i czas trwania leczenia

Podanie doustne.

Jak długo przyjmować lek Endovelle?

O długości stosowania leku Endovelle decyduje lekarz. Jeśli pacjentka przerwie przyjmowanie leku Endovelle, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek leku Endovelle. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.

Działanie leku Endovelle będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki.

• W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki o stałej porze.
• W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Endovelle lub wystąpienia ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm. Sytuacje te są podobne do sytuacji, w której doszło do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Endovelle należy jak najszybciej przyjąć następną tabletkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• jeśli występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić na przykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna).
• jeśli występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowo-naczyniowego, taka jak atak serca, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa).
• jeśli występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• jeśli występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby mogą być zażółcenie skóry i (lub) świąd całego ciała.
• jeśli występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby.
• jeśli występuje lub występował w przeszłości lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego.
• jeśli występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Endovelle, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Endovelle może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów. Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku Endovelle i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek)

• zwiększenie masy ciała;
• obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju;
• ból głowy lub migrena;
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty;
• trądzik lub wypadanie włosów;
• ból pleców;
• dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca;
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie;
• osłabienie lub drażliwość.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentek)

• niedokrwistość;
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu;
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju;
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi;
• suche oko;
• szumy uszne;
• nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• uczucie duszności;
• biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł;
• sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją;
• ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp;
• zakażenie dróg moczowych;
• pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek lub guzki piersi;
• obrzęk z powodu zatrzymania płynów;

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.

Stosowanie leku Endovelle z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Endovelle, pacjent powinien unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Endovelle we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Endovelle a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Endovelle z alkoholem.

Lek Endovelle a prowadzenie pojazdów

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn u osób stosujących lek Endovelle.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Endovelle istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem stosowania leku Endovelle należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

Nie wolno stosować leku Endovelle w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy zawsze informować swojego lekarza o obecnie stosowanych lekach lub produktach ziołowych. Należy również powiedzieć każdemu lekarzowi, lekarzowi dentyście lub farmaceucie przepisującym inny lek o stosowaniu leku Endovelle.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Endovelle we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane. Obejmują one:

• leki stosowane w następujących chorobach:
  • padaczka (np. fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
  • gruźlica (np. ryfampicyna);
  • zakażenia HIV i zapalenie wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
  • zakażenia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol).
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to:

• laktoza jednowodna,
• skrobia kukurydziana, 
• powidon (K30),
• magnezu stearynian.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Podczas stosowania leku Endovelle nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Endovelle NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Endovelle. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki. Jeśli:

• występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;
• bliski krewny choruje na raka piersi;
• występowała kiedykolwiek depresja;
• występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasie przyjmowania leku Endovelle;
• wystąpi choroba wątroby podczas przyjmowania leku Endovelle. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiły również podczas uprzedniej ciąży;
• występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży;
• wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe;
• podczas przyjmowania leku Endovelle występuje ból w dolnej części brzucha.

Podczas stosowania leku Endovelle szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Endovelle może wpływać na owulację.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Endovelle istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem stosowania leku Endovelle należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

Lek Endovelle i ciężkie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy, czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Endovelle. Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, to może prowadzić to do spadku liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Endovelle.

Lek Endovelle i zmiany profilu krwawienia

U większości kobiet leczonych lekiem Endovelle występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego.

Lek Endovelle i żylne zakrzepy krwi

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Endovelle. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:

• z wiekiem;
• jeśli występuje nadwaga;
• jeśli w młodym wieku występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie (również u bliskiego krewnego);
• jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez dłuższy czas. Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu leku Endovelle, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Endovelle. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.

Lek Endovelle i tętnicze zakrzepy krwi

Istnieje niewiele dowodów na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Endovelle i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków, jak lek Endovelle.

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:

• u kobiet palących - zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Endovelle, zwłaszcza w wieku powyżej 35 lat;
• jeśli występuje nadwaga;
• jeśli u bliskiego krewnego wystąpił atak serca lub udar w młodym wieku;
• jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi.

Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Endovelle.

Lek Endovelle i rak

Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Endovelle zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi jest stopniowo coraz mniejsza po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

Lek Endovelle i osteoporoza

Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)
Stosowanie leku Endovelle może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Endovelle, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Jeżeli pacjentka stosuje lek Endovelle, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Endovelle, ponieważ ten lek wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja) produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.

Jak przechowywać lek Endovelle?

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po skrócie „Lot" na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.