Endovelle, 2 mg, tabletki, 84 szt.

Kiedy stosować lek?

Lek Endovelle jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy).

Dawkowanie

Lek Endovelle należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę. 

Leczenie lekiem Endovelle można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Dorośli: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania przerwy. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy NIE przyjmować leku Endovelle - Jeśli:

• występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić naprzykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna). 
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowo-naczyniowego, taka jak atak serca, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa). 
• występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub) świąd całego ciała; 
• występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guzwątroby; 
• występuje lub występował w przeszłości, lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego;
• występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy; 
• stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Endofemine i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie, lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek) - wzrost masy ciała - obniżony nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmianynastroju - ból głowy lub migrena - nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty - trądzik lub wypadanie włosów - ból pleców - dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca - krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie - osłabienie lub drażliwość

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentek) - niedokrwistość - utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu - lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju - zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi - suche oko - szumy uszne - nieswoiste zaburzenia krążenia lub kołatanie serca - niskie ciśnienie tętnicze krwi - uczucie duszności - biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł - sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub zaburzenia pigmentacji - ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg istóp - zakażenie dróg moczowych - pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek lub guzki piersi - obrzęk z powodu zatrzymania płynów

Stosowanie leku z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Endovelle we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane. Obejmują one: 

• leki stosowane w następujących chorobach: padaczka (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat); gruźlica (np. ryfampicyna); zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy inienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz); zakażenia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol). 
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Endovelle, pacjentka powinna unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Endovelle we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn u osób stosujących lek Endovelle.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Endovelle w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30), magnezu stearynian.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Endovelle nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Endovelle NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Endovelle. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki. Jeśli:

• występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś znajbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;
• bliski krewny choruje na raka piersi; 
• występowała kiedykolwiek depresja; 
• występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasie stosowania leku Endofemine;
• wystąpi choroba wątroby podczas stosowania leku Endovelle. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiły również podczas poprzedniej ciąży;
• występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży; 
• wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe; 
• podczas stosowania leku Endofemine występuje ból w dolnej części brzucha. 

Podczas stosowania leku Endovelle szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Endovelle może wpływać na owulację. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Endovelle istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Endovelle należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

Przechowywanie leku

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po skrócie „Lot” na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie przyjęcia leku Endovelle lub wystąpienie wymiotów lub biegunki: Działanie leku Endovelle będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki o stałej porze. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Endovelle lub wystąpienia ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm. Sytuacje te są podobne do sytuacji w której doszło do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Endovelle należy jak najszybciej przyjąć następną tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Endovelle: Jeśli pacjentka przerwie stosowanie leku Endofemine, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy.

Możliwe reakcje alergiczne

Lek Endovelle zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Producent - podmiot odpowiedzialny