Fenistil, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór

Działanie i właściwości

Lek Fenistil zawiera dimetyndenu maleinian, który należy do grupy leków przeciwhistaminowych.
Hamuje działanie histaminy – substancji odpowiedzialnej za reakcje alergiczne.
Łagodzi świąd i podrażnienie spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk, a także łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak wodnista wydzielina z nosa (katar), kichanie, świąd nosa oraz swędzenie i łzawienie oczu.
Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12 godzin.

Lek Fenistil stosuje się do leczenia objawów chorób alergicznych:

• skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego,
• układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczuleniena kurz domowy, sierść zwierząt, pierze).

Wskazanie do stosowania leku Fenistil

Lek Fenistil stosuje się do leczenia objawów chorób alergicznych:

• skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego,
• układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść zwierząt, pierze).

Lek stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).

Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Fenistil?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Lek Fenistil należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie leku u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza. Leku nie stosować u dzieci poniżej 1 miesiąca życia. Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dorośli

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu podawane w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania.

Dzieci

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, podana w 3 dawkach podzielonych np.: 6 kropli 3 razy na dobę w przypadku 8. miesięcznego niemowlęcia ważącego 9 kg. 8 kropli 3 razy na dobę w przypadku 2. letniego dziecka ważącego 12 kg. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi:

Sposób podania i czas trwania leczenia

Leku Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, lek dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Jak długo przyjmować lek Fenistil?

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fenistil należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania są: senność (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (głównie u dzieci i osób w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, omamy, drżenia, drgawki, a także zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, o ile do zastosowania kolejnej dawki leku nie pozostało mniej niż 2 godziny. W takim wypadku należy zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Fenistil w postaci kropli doustnych, jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, oraz u noworodków do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzonych.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Fenistil może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Jak każdy lek, lek Fenistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub powiększającymi się pęcherzami, skurcze mięśni.

Objawy te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej występujące działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek):

• zmęczenie.

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10 stosujących lek):

• senność, nerwowość.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących lek):

• pobudzenie, bóle głowy, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie leku Fenistil z jedzeniem i piciem

U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania.
Leku Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, lek dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Lek Fenistil a alkohol

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Fenistil może nasilać działanie alkoholu.

Lek Fenistil a prowadzenie pojazdów

Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, lek Fenistil może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego osoby, które przyjmują lek Fenistil w postaci kropli doustnych, powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania innych czynności wymagających skupienia (np. obsługa maszyn).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Fenistil w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne,
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak: rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i skurczach oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (leki stosowane w zapobieganiu skurczu żołądka i jelit), leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu i nadmiernej aktywności pęcherza),
• leki nasenne, uspokajające,
• leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• opioidowe leki przeciwbólowe,
• leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu zwykłego kaszlu, przeziębienia lub innych alergii),
• leki przeciwwymiotne,
• prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów),
• skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu wystąpienia choroby lokomocyjnej),
• alkohol.

Stosowanie leku Fenistil z alkoholem

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Fenistil może nasilać działanie alkoholu.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. 1 ml leku Fenistil zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.

Inne składniki leku to glikol propylenowy, kwas benzoesowy, disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

Lek Fenistil zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy i sód. Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku u pacjentów:

• z jaskrą,
• z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego,
• z padaczką,
• w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku, takie jak pobudzenie i zmęczenie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.

Dzieci i młodzież

Leki antyhistaminowe u małych dzieci mogą wywoływać pobudzenie.
Stosowanie leku Fenistil u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zalecenie lekarza.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Fenistil i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Fenistil w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne,
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak: rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i skurczach oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (leki stosowane w zapobieganiu skurczu żołądka i jelit), leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu i nadmiernej aktywności pęcherza),
• leki nasenne, uspokajające,
• leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• opioidowe leki przeciwbólowe,
• leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu zwykłego kaszlu, przeziębienia lub innych alergii),
• leki przeciwwymiotne,
• prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów),
• skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu wystąpienia choroby lokomocyjnej),
• alkohol.

Stosowanie leku Fenistil z alkoholem

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Fenistil może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, lek Fenistil może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego osoby, które przyjmują lek Fenistil w postaci kropli doustnych, powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania innych czynności wymagających skupienia (np. obsługa maszyn).

Lek Fenistil zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy i sód.

Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przechowywać lek Fenistil?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.