Fortrans, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Działanie i właściwości

Lek Fortrans stosuje się u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed badaniem lub zabiegiem chirurgicznym w obrębie jelita.
Lek Fortrans jest lekiem przeczyszczającym o działaniu osmotycznym zawierającym makrogol o dużej masie cząsteczkowej (glikol polietylenowy, PEG) oraz dodatkowe sole.
Lek Fortrans zwiększając ilość płynów w jelicie powoduje częstsze wypróżnienia o wodnistej treści, co w konsekwencji prowadzi do oczyszczenia jelit.
Ten lek zawiera makrogol.
Biegunka wywołana podaniem leku Fortrans może istotnie zaburzyć wchłanianie jednocześnie podawanych leków.
Lek Fortrans zawiera sód i potas.
Substancjami czynnymi leku są makrogol 4000, sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek.

Wskazanie do stosowania leku Fortrans

Lek Fortrans stosuje się u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed badaniem lub zabiegiem chirurgicznym w obrębie jelita.
Lek Fortrans jest lekiem przeczyszczającym o działaniu osmotycznym zawierającym makrogol o dużej masie cząsteczkowej (glikol polietylenowy, PEG) oraz dodatkowe sole. Lek Fortrans zwiększając ilość płynów w jelicie powoduje częstsze wypróżnienia o wodnistej treści, co w konsekwencji prowadzi do oczyszczenia jelit.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Fortrans?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Lek Fortrans należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lek Fortrans jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Zalecana dawka wynosi około jednego litra roztworu na 15 do 20 kg masy ciała, co odpowiada średniemu dawkowaniu od 3 do 4 litrów roztworu. Lek Fortrans można podawać:

• w dawkach podzielonych: albo 2 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1-2 litry rano w dniu badania lub zabiegu; albo 3 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1 litr rano w dniu badania lub zabiegu.
• w pojedynczej dawce: 3-4 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg z możliwą 1-godzinną przerwą po wypiciu 2 litrów roztworu.

Zgodnie z zaleceniem lekarza należy wypijać jedną szklankę 250 ml roztworu co 10 do 15 minut.

Dzieci

Lek Fortrans nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone w tej grupie.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Aby otrzymać jeden litr roztworu, zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w jednym litrze wody. Wymieszać do całkowitego rozpuszczenia proszku. Po rozpuszczeniu proszku, należy niezwłocznie rozpocząć przyjmowanie roztworu. Jeden litr roztworu należy przyjąć w ciągu jednej godziny.

Jak długo przyjmować lek Fortrans?

Zaleca się, aby ostatnią część roztworu pacjent przyjął na 3-4 godziny przed badaniem lub zabiegiem.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent uważa, iż przyjął zbyt dużą dawkę leku Fortrans, należy poinformować lekarza i wypić wystarczającą ilość wody lub czystych płynów, aby zapobiec odwodnieniu organizmu.

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po pominięciu dawki leku.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Fortrans:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol (PEG), sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
• Jeśli pacjent jest w ciężkim stanie ogólnym, np. jest odwodniony.
• Jeśli pacjent jest w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej lub ma inną chorobę, która prowadzi do nadmiernej kruchości błony śluzowej.
• Jeśli pacjent ma ostrą fazę choroby zapalnej jelit, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• Jeśli pacjent ma perforację ściany przewodu pokarmowego lub istnieje zwiększone ryzyko perforacji ścian przewodu pokarmowego.
• Jeśli pacjent ma zapalenie okrężnicy lub toksyczne zapalenie okrężnicy.
• Jeśli pacjent ma niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia opróżniania żołądka (takie jak gastropareza – spowolnienie opróżniania żołądka).
• U dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Fortrans może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Po przyjęciu leku występować będzie częste oddawanie luźnych stolców. Jest to normalne i wskazuje na skuteczne działanie leku. Należy przebywać w okolicy toalety do czasu ustąpienia działania leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fortrans i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku aby poinformować lekarza, jaki lek został przyjęty:

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować wysypkę skórną, swędzący obrzęk skóry (pokrzywka) lub świąd.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Mdłości (nudności).
• Wzdęcie lub ból brzucha.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Wymioty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (w tym wysypka, pokrzywka oraz ciężka reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy, ust, języka, świszczącym oddechem lub dusznością).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie leku Fortrans z jedzeniem i piciem

Lek zawiera 2,890 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 144,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na ścisłej diecie niskosodowej.
Lek Fortrans zawiera 393 mg potasu w jednej saszetce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Jeśli pacjent uważa, iż przyjął zbyt dużą dawkę leku Fortrans, należy poinformować lekarza i wypić wystarczającą ilość wody lub czystych płynów, aby zapobiec odwodnieniu organizmu.

Lek Fortrans a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Fortrans z alkoholem.

Lek Fortrans a prowadzenie pojazdów

Ulotka nie zawiera danych o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Biegunka będąca skutkiem stosowania leku Fortrans może spowodować znaczne zaburzenia wchłaniania jednocześnie podawanych leków. Wchłanianie innych leków, takich jak np. digoksyna (lek stosowany w chorobach serca), leki przeciwpadaczkowe, kumaryny (leki rozrzedzające krew) i leki immunosupresyjne (stosowane na przykład w leczeniu nowotworów i po przeszczepach narządów) może być przejściowo zmniejszone podczas stosowania z lekiem Fortrans, co może zmniejszyć ich skuteczność.

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są makrogol 4000, sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek.

Substancja pomocnicza to sacharyna sodowa.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Kiedy nie stosować leku Fortrans:

• jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol (PEG), sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjent jest w ciężkim stanie ogólnym, np. jest odwodniony;
• jeśli pacjent jest w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej lub ma inną chorobę, która prowadzi do nadmiernej kruchości błony śluzowej;
• jeśli pacjent ma ostrą fazę choroby zapalnej jelit, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
• jeśli pacjent ma perforację ściany przewodu pokarmowego lub istnieje zwiększone ryzyko perforacji ścian przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma zapalenie okrężnicy lub toksyczne zapalenie okrężnicy;
• jeśli pacjent ma niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit;
• jeśli pacjent ma zaburzenia opróżniania żołądka (takie jak gastropareza – spowolnienie opróżniania żołądka);
• u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów w podeszłym wieku w złym stanie ogólnym lek można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Ten lek zawiera makrogol. Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych (w tym wysypka, pokrzywka oraz ciężka reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy, ust, języka, świszczącym oddechem lub dusznością) po przyjęciu produktów zawierających makrogol.
Biegunka wywołana podaniem leku Fortrans może istotnie zaburzyć wchłanianie jednocześnie podawanych leków.
Jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmian poziomu soli w organizmie (zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej), na przykład u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub przyjmujących leki moczopędne, lekarz może zadecydować o monitorowaniu poziomu elektrolitów we krwi przed i po zastosowaniu leku. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów ze skłonnością do występowania zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.
Przed przyjęciem leku Fortrans należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba serca (w tym niewydolność serca);
• u pacjenta występuje choroba nerek;
• u pacjenta występuje zaburzenie przełykania lub ryzyko aspiracji (dostanie się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych);
• pacjent jest obłożnie chory;
• pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu).

Jeśli podczas przyjmowania leku Fortrans do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
Lek Fortrans nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone w tej grupie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Biegunka będąca skutkiem stosowania leku Fortrans może spowodować znaczne zaburzenia wchłaniania jednocześnie podawanych leków. Wchłanianie innych leków, takich jak np. digoksyna (lek stosowany w chorobach serca), leki przeciwpadaczkowe, kumaryny (leki rozrzedzające krew) i leki immunosupresyjne (stosowane na przykład w leczeniu nowotworów i po przeszczepach narządów) może być przejściowo zmniejszone podczas stosowania z lekiem Fortrans, co może zmniejszyć ich skuteczność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera 2,890 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 144,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na ścisłej diecie niskosodowej.
Lek Fortrans zawiera 393 mg potasu w jednej saszetce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fortrans i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku aby poinformować lekarza, jaki lek został przyjęty:

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować wysypkę skórną, swędzący obrzęk skóry (pokrzywka) lub świąd.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Jak przechowywać lek Fortrans?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.