Kidofen duo, (100 mg + 125 mg)/5 ml, zawiesina doustna, 100 ml

Działanie i właściwości

Kidofen duo jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

Lek zawiera ibuprofen i paracetamol.

Wskazanie do stosowania leku Kidofen duo

Leczenie gorączki i bólów różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, bólów pooperacyjnych.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Kidofen duo?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Lek do stosowania doustnego. Wstrząsnąć przed użyciem.

Dorośli

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• 20 mL zawiesiny 3 razy na dobę.

Dzieci

Dzieci:

Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Do opakowania dołączona jest miarka lub strzykawka doustna z adapterem, ułatwiająca odmierzanie dokładnej dawki.

Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem:

1. Odkręcić zakrętkę butelki.
2. W otworze szyjki butelki umieścić załączony adapter.
3. Strzykawkę należy mocno wcisnąć we wgłębienie adaptera.
4. Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.
5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki.
6. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę, aby nie doszło do zakrztuszenia.
7. Po zastosowaniu leku butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć.

Jak długo przyjmować lek Kidofen duo?

Lek jest przeznaczony do stosowania w sytuacjach, kiedy paracetamol lub ibuprofen stosowane oddzielnie są nieskuteczne.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Kidofen duo lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy ją przyjąć po przypomnieniu, a następnie przyjąć następną dawkę nie wcześniej niż po 6 godzinach.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub paracetamol (substancje czynne) oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli u pacjenta wystąpił skurcz oskrzeli, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ lek Kidofen duo może u tych pacjentów wywołać podobne objawy.
- jeśli u pacjenta występuje aktualnie krwawienie z przewodu pokarmowego.
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek.
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi).
- jeśli pacjent ma lub miał stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy.
- jeśli pacjent miał owrzodzenie i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego.
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne leki zawierające paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Kidofen duo może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniajace oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
• krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu).

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• niestrawność, bóle brzucha i nudności.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• pokrzywka, świąd;
• bóle głowy;
• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty;
• choroba wrzodowa żołądka;
• przedziurawienie (perforacja) lub krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
• wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna;
• zapalenie błony śluzowej żołądka.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• zawroty głowy;
• bezsenność, pobudzenie, drażliwość;
• uczucie zmęczenia;
• depresja, reakcje psychotyczne;
• szumy uszne;
• obrzęki;
• pokrzywka, rumień, zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• obrzęk;
• nadciśnienie tętnicze;
• zaburzenia czynności serca;
• zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych);
• zwiększenie stężenia mocznika w surowicy;
• zaburzenia czynności wątroby;
• znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (objawiające się: gorączką, bólem gardła, powierzchniowym owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej, objawami grypopodobnymi, uczuciem silnego wyczerpania, krwawieniem z nosa lub wylewami podskórnymi);
• ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, będące powikłaniem ospy wietrznej;
• występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa- Johnsona);
• toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego obejmująca wiele narządów); sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy jałowego zapalenia opon mózgowych);

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Kidofen duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Stosowanie leku Kidofen duo z jedzeniem i piciem

Lek Kidofen duo należy przyjmować po posiłku.

Lek Kidofen duo a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Kidofen duo z alkoholem.

Lek Kidofen duo a prowadzenie pojazdów

Lek Kidofen duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w niektórych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, w takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Kidofen duo, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Kidofen duo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Kidofen duo może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Ibuprofen i paracetamol przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stopniu. Nie ma doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, dlatego przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu i paracetamolu w dawkach nie większych niż zalecane w leczeniu bólu i gorączki.

Kidofen duo może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Kidofen duo leków wymienionych poniżej. Lek Kidofen duo może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Kidofen duo.

Nie należy stosować leku Kidofen duo:

• z innymi lekami zawierającymi paracetamol;
• z innymi lekami z grupy NLPZ takimi jak ibuprofen, diklofenak, naproksen, nimesulid;
• z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) stosowanym w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki;
• z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (lekami stosowanymi w leczeniu choroby reumatycznej, np. celekoksyb).

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• chloramfenikol (antybiotyk stosowany do miejscowego leczenia zakażeń skóry, oczu);
• cholestyraminę (lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu);
• metoklopramid i domperydon (leki hamujące wymioty);
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji);
• leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi);
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca);
• cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów);
• kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w leczeniu choroby reumatycznej);
• leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, jak np. zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli takie zaburzenie wystąpi, pacjent powinien pić duże ilości płynów;
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• metotreksat (lek cytostatyczny stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
• mifepryston (lek stosowany do aborcji farmakologicznej);
• takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
• antybiotyki z grupy chinolonów (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Kidofen duo. Dlatego też przed zastosowaniem leku Kidofen duo z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są: ibuprofen i paracetamol.

- 5 mL zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu i 125 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu rycynooleinian, sodu chlorek, kwas cytrynowy, sodu benzoesan, guma ksantan, sacharoza, sacharyna sodowa, glicerol, hypromeloza, sukraloza, sodu cytrynian, aromat malinowy AR 0320 (Himbeere fl. (mieszanina substancji aromatycznych i rozpuszczalnika, w tym glikol 1,2-propylenowy (E 1520), alkohol benzylowy), cis-3-heksenol, wanilina, glikol 1,2-propylenowy (E 1520), woda oczyszczona.

Lek zawiera 2006 mg sacharozy w każdych 5 mL zawiesiny.

Lek zawiera 11,8 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL zawiesiny.

Lek zawiera 10,25 mg sodu w każdych 5 mL zawiesiny.

Lek zawiera 123 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 60 mL zawiesiny. Odpowiada to 6,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 29,33 mg glikolu propylenowego w każdych 5 mL zawiesiny.

Lek zawiera 0,51 µg alkoholu benzylowego w każdych 5 mL zawiesiny.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kidofen duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – ΤΙΑ);
• jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
• jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (jak np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego choroba Leśniowskiego-Crohna - objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką, choroby odbytu i odbytnicy), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego obejmująca wiele narządów) oraz choroby mieszane tkanki łącznej, ponieważ istnieje ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowych;
• przyjmowanie takich leków jak Kidofen duo może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby, przyjmuje leki moczopędne lub stracił dużo płynów z powodu np. dużego zabiegu chirurgicznego - lekarz zleci regularną kontrolę czynności nerek;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
• jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko niepożądanych działań leku, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i przedziurawienia ściany żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia;
• jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną - nie zaleca się stosowania leku;
• jeżeli u pacjenta występuje zakażenie.
• jeśli podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych wystąpią bóle głowy, nie należy ich łagodzić poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego;
• jeśli Kidofen duo jest przyjmowany długotrwale - lekarz zleci regularne badanie czynności nerek, wątroby oraz badania krwi;
• jeśli wystąpią zaburzenia widzenia - pacjent powinien skontaktować się z lekarzem okulistą.

Kidofen duo może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Kidofen duo może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Kidofen duo. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Kidofen duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.

Jak przechowywać lek Kidofen duo?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Podmiot odpowiedzialny