Normeg, tabletki powlekane, 750 mg, 50 szt

Kiedy stosować lek?

Jako jedyny lek u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.
Jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia; u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych; u pacjentów w wieku od 12 z idiopatyczna padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Lek Normeg może być przyjmowany razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Lek należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku nie należy pić alkoholu.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie stosować leku Normeg, jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, bóle głowy.
• Często: jadłowstręt (utrata apetytu), depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub rozdrażnienie, drgawki, zaburzenia równowagi (uczucie chwiania się), zawroty głowy, ospałość, mimowolne drżenie, zawroty głowy (uczucie wirowania), kaszel, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności, wysypka, astenia (zmęczenie, znużenie).
• Niezbyt często: zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, stan splątania, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie, amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji (brak koncentracji), podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, utrata włosów, wyprysk, świąd, osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni), urazy. 

Stosowanie leku z innymi lekami

Nie należy stosować makrogolu (stosowany jako lek przeczyszczający) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania lewetyracetamu nie należy pić alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lewetyracetam może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie lewetyracetamu może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Powidon 30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, sodu stearylofumaran.
• Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas sorbowy 0,1%) oraz Normeg, 250 mg: indygotyna, lak (E132) Normeg, 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172) Normeg, 750 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Normeg, należy omówić to z lekarzem: 

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Normeg należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania. 
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Normeg, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem. 
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Normeg, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie pojemnika po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania leku Normeg: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Normeg: Jeżeli leczenie lewetyracetamem ma zostać przerwane, to tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeżeli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewetyracetamem, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

Producent - podmiot odpowiedzialny