Novofem, tabletki powlekane, 28 szt.

Kiedy stosować lek?

Novofem jest stosowany w celu:

• Złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie W czasie menopauzy spada ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety. Powoduje to objawy takie jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Novofem łagodzi te objawy. Lek Novofem może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie.
• Zapobiegania osteoporozie Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne opcje należy przedyskutować z lekarzem. Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, lek Novofem można stosować w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Novofem, jeśli:

• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi; 
• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka błony śluzowej macicy (rak endometrium) lub inny nowotwór estrogenozależny; 
• występują niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych;
• występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie jest ona leczona; 
• rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna); 
• występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny); 
• występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) takie jak zawał mięśnia sercowego, udar lub dusznica bolesna; 
• występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki testów czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych; 
• stwierdzono uczulenie i (lub) nadwrażliwość na estradiol, noretysteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Novofem
• występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi - porfiria.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (dyspepsja, wymioty, wzdęcia, choroby pęcherzyka żółciowego i kamica pęcherzyka żółciowego, bóle brzucha, nudności), łysienie, hirsutyzm, wysypka, świąd. Zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (bóle i zwroty głowy, migrena, bezsenność, depresja). Układ moczowo-płciowy: grzybica pochwy, krwawienie z pochwy, powiększenie włókniaków macicy. Często tkliwość piersi, która występuje zwykle w pierwszych miesiącach leczenia, czasami powiększenia piersi. Odnotowano także przypadki choroby zatorowo-zakrzepowej, wzrostu ciśnienia krwi, obrzęki, zmiany masy ciała, zmiany libido, kurcze podudzi. U kobiet stosujących Novofem sporadycznie zgłaszano objawy podrażnienia oczu związane z noszeniem soczewek kontaktowych.

Stosowanie leku z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Novofem. Może to doprowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej: 

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak: fenobarbital, fenytoina i karbamazepina); 
• leki przeciwgruźlicze (takie jak: ryfampicyna i ryfabutyna); 
• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir); 
• leki stosowane w zapaleniach wątroby typu C (takie jak telaprewir); 
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Inne leki mogą zwiększyć działanie leku Novofem: leki zawierające ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieznany jest wpływ leku Novofem na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Novofem jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Novofem i skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Novofem w czasie karmienia piersią.

Co zawiera lek?

Substancjami czynnymi są: estradiol i noretysteronu octan. Czerwone tabletki powlekane zawierają 1 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego). Białe tabletki powlekane zawierają 1 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) i 1 mg noretysteronu octanu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian. W skład czerwonej otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy i żelaza tlenek czerwony (E172). W skład białej otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza, glicerolu trioctan i talk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Novofem. W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga częstego monitorowania: 

• mięśniaki macicy (włókniaki macicy); 
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie;
• czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi
• czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (takie jak rak piersi u matki, siostry lub babki);
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi; 
• choroba wątroby, np. gruczolak wątroby (łagodny nowotwór); 
• cukrzyca; 
• kamica żółciowa; 
• migrena lub nasilone bóle głowy; 
• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy); 
• padaczka;
• astma oskrzelowa; 
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza); 
• duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) we krwi; 
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek; 
• stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) i pacjentka stosuje terapię zastępczą hormonami tarczycy; 
• dziedzicznie uwarunkowany stan powodujący nawracające epizody obrzęku (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy) lub występowanie w przeszłości nagłych obrzęków rąk, twarzy, stóp, ust, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego; 
• nietolerancja laktozy

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie przyjęcia leku Novofem: Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwyczajowej porze, powinna ją zażyć w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, następnego dnia należy przyjąć lek o zwyczajowej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia.

Przerwanie stosowania leku Novofem: Chęć zaprzestania stosowania leku Novofem należy zgłosić lekarzowi, który będzie mógł wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii.

Możliwe reakcje alergiczne

Novofem zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Novofem.

Producent - podmiot odpowiedzialny