Olfen MAX, 20 mg/g, żel, 50 g

Możliwe działania niepożądane produktu

4. Możliwe działania niepożądane Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Olfen Max i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. - Wysypka skórna z pęcherzykami; pokrzywka (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób). - Świszczący, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (mogą wystąpić u u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). - Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Inne możliwe działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry, w tym zapalenie kontaktowe skóry. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Wysypka grudkowata, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry. W przypadku stosowania leku Olfen Max na dużej powierzchni skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen Max Kiedy nie stosować leku Olfen Max - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli), pokrzywka, katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen); - na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową; - w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące); patrz punkt „Ciąża”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen Max należy omówić to z lekarzem gdy u pacjenta zachodzi większe niż u innych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych/astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki; jeśli pacjent choruje na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) lub występuje uczulenie na inne leki przeciwbólowe i różnego rodzaju leki przeciwreumatyczne. U tych pacjentów lek Olfen Max może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką. W przypadku gdy Olfen Max jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Olfen Max należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Olfen Max przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Żelu nie można stosować doustnie. Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować przepuszczający powietrze (nieokluzyjny) bandaż, należy jednak odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Nie należy stosować nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych. W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 7 dni stosowania, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, leczenie lekiem Olfen Max należy przerwać. Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym solarium. Należy zastosować środki zapobiegające aby skóry, na którą nałożony został żel, nie dotknęło dziecko. Dzieci i młodzież Olfen Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Olfen Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. W przypadku miejscowego stosowania leku Olfen Max zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono dotychczas żadnych interakcji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie wolno stosować Olfen Max w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) ponieważ może mieć on szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży (pierwsze sześć miesięcy) Olfen Max należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W takim przypadku dawka musi być jak najmniejsza, a czas leczenia możliwie najkrótszy. Karmienie piersią Podczas karmienia piersią lek Olfen Max może być stosowany tylko na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W takim przypadku leku nie należy stosować na okolice piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub stosować długotrwale. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Olfen Max nie wpływa, lub wpływa w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Olfen Max zawiera glikol propylenowy (E1520) Lek ten zawiera 54 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Olfen Max zawiera butylohydroksytoluen (E321) Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub powodować podrażnienia oczu i błon śluzowych. Olfen Max zawiera substancje zapachowe Lek ten zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol - substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.

Producent - podmiot odpowiedzialny

TEVA B.V.