Oxybutyninum Aflofarm, 5 mg, tabletki, opakowanie zawierające 30 sztuk.

Działanie i właściwości

Lek Oxybutyninum Aflofarm ma postać tabletek i zawiera substancję czynną oksybutyninę, która należy do grupy leków antycholinergicznych. Lek wykazuje działanie rozkurczające na mięśnie gładkie pęcherza moczowego u pacjentów z objawami niestabilności pęcherza moczowego.

Wskazanie do stosowania leku Oxybutyninum Aflofarm

Oxybutyninum Aflofarm jest wskazany do łagodzenia objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu).

Oxybutyninum Aflofarm może być stosowany u dzieci w wieku 5 lat i starszych, w leczeniu:

• utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu);
• częstego oddawania moczu lub nagłego parcia na mocz (częste oddawanie dużych ilości moczu);
• moczenia nocnego, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Oxybutyninum Aflofarm?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletek na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku): 2,5 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

Dzieci

Oxybutyninum Aflofarm może być stosowany u dzieci w wieku 5 lat i starszych, w leczeniu:

• utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu);
• częstego oddawania moczu lub nagłego parcia na mocz (częste oddawanie dużych ilości moczu);
• moczenia nocnego, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat: nie zaleca się stosowania leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w tej grupie wiekowej.

U dzieci w wieku powyżej 5 lat: zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki 2 razy na dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabletki 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletek na dobę. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u dzieci w wieku powyżej 5 lat, z powodu możliwej zwiększonej wrażliwości na działanie leku, szczególnie w zakresie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Podanie doustne. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jak długo przyjmować lek Oxybutyninum Aflofarm?

O długości stosowania leku Oxybutyninum Aflofarm decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Objawy przedawkowania oksybutyniny to: zaburzenia psychiczne (niepokój, pobudzenie aż do zachowań psychotycznych), zaburzenia krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia), niewydolność oddechowa i w ciężkich przypadkach, porażenie i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku ciężkiego przedawkowania, pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego.

W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej ani dawek w krótkim odstępie czasu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksybutyniny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka;
• w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu;
• w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej jelit, atonii jelit (ustanie ruchów perystaltycznych jelit);
• w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy;
• w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy;
• w przypadku miastenii (nadmiernie, szybkie męczenie się mięśni).

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Oxybutyninum Aflofarm może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i (lub) opuchnięciem głównie w obrębie twarzy, języka i gardła oraz kończyn), wysypka, pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na skórze).

Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

• zaparcia,
• nudności,
• suchość w ustach,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• senność,
• niewyraźne widzenie,
• sucha skóra.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• biegunka,
• wymioty,
• zaburzenia świadomości (dezorientacja),
• zmniejszenie wydzielania łez,
• zatrzymanie moczu,
• nagłe zaczerwienienie;
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
• jadłowstręt,
• zmniejszenie apetytu,
• trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia układu moczowego,
• refluks żołądkowo-przełykowy,
• pseudoniedrożność u pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit),
• zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku,
• drgawki,
• pobudzenie,
• lęk,
• halucynacje,
• koszmary senne,
• paranoja,
• objawy depresji,
• uzależnienie (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie),
• tachykardia (przyspieszona czynność serca),
• zaburzenia rytmu serca (arytmia),
• udar cieplny,
• nadciśnienie wewnątrzgałkowe,
• wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania,
• rozszerzenie źrenic,
• nadwrażliwość na światło,
• zmniejszenie wydzielania potu,
• nadwrażliwość.

Stosowanie leku Oxybutyninum Aflofarm z jedzeniem i piciem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Lek Oxybutyninum Aflofarm a alkohol

Alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak Oxybutyninum Aflofarm.

Lek Oxybutyninum Aflofarm a prowadzenie pojazdów

Oksybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną:

• innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak amantadyna - lek stosowany w leczeniu grypy i choroby Parkinsona,
• innych leków przeciwcholinergicznych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa),
• leków przeciwhistaminowych - leki stosowane w leczeniu objawów alergii,
• leków przeciwpsychotycznych – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. schizofrenia (pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina),
• chinidyny, glikozydów naparstnicy - stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
• atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe,
• dipirydamolu - lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.

Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka, oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i zmniejszać wchłanianie lidokainy (stosowanej w znieczuleniu miejscowym), paracetamolu (leku przeciwbólowego), soli litu (stosowanych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej), tetracyklin (antybiotyków), fenylbutazonu (leku przeciwzapalnego), sulfametoksazolu, kotrimoksazolu (antybiotyków) i leków o przedłużonym uwalnianiu.

Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP 3A4. Równoczesne przyjmowanie inhibitorów CYP 3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol – leki przeciwgrzybicze) może zahamować metabolizm oksybutyniny i zwiększyć działanie oksybutyniny.

Oksybutynina może osłabiać działanie leków zwiększających motorykę przewodu pokarmowego (np. itopryd).

Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy, może zmniejszać skuteczność inhibitorów cholinesterazy.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek w dawce 5 mg.

Pozostałe składniki to:

• laktoza jednowodna,
• laktoza,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• stearynian magnezu.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxybutyninum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku.
• Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze.
• Zaburzenia żołądka i jelit: leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
• Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
• Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. halucynacje, pobudzenie, dezorientację, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN.
• Oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, dlatego należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
• Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu, może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
• Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza.

Jak przechowywać lek Oxybutyninum Aflofarm?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.