Plyzari, 6 mg/ml; 3 ml, roztwór do wstrzykiwań, 3 wstrzyk.

Działanie i właściwości

Plyzari jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną liraglutyd.

Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Plyzari działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.

Wskazanie do stosowania leku Plyzari

Plyzari jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:

• BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
• BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym”).

Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.
Stosowanie leku Plyzari należy kontynuować tylko wówczas, gdy po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę początkowa masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5%. Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Plyzari może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:

• otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
• masą ciała powyżej 60 kg

Stosowanie leku Plyzari może być kontynuowane tylko wówczas, jeśli wskaźnik masy ciała zmniejszył się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Plyzari jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u dzieci w wieku od 6 do < 12 lat z:

• otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
• masą ciała ≥ 45 kg

Stosowanie leku Plyzari może być kontynuowane, jeśli wskaźnik masy ciała zmniejszył się o co najmniej 4% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.

Dieta i ćwiczenia

Lekarz zaleci wprowadzenie diety oraz programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Plyzari.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Plyzari?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Plyzari.

Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.

• Dawka początkowa leku Plyzari wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej jeden tydzień.
• Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.

Lekarz udzieli informacji jaką ilość leku Plyzari należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii. Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.

Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w 5. tygodniu należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy dalej zwiększać dawki.

Lekarz będzie oceniać regularnie wyniki leczenia.

Dzieci

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych.

Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.

Lek Plyzari można przyjmować o dowolnej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.
Należy przyjmować lek Plyzari w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – pacjent może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.

Miejsce wstrzyknięcia

Lek Plyzari należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch), przód uda lub górna część ramienia.
• Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień.
• Nie wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.

Wstrzykiwacz nie zawiera igieł. Można go stosować z np. jednorazowymi igłami BD Ultra-Fine lub jednorazowymi igłami NovoFine o grubości 32 G i długości do 8 mm.
Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.

Jak długo przyjmować lek Plyzari?

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Plyzari, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pacjent może wymagać leczenia. Mogą wystąpić następujące objawy:

• mdłości (nudności)
• wymioty
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi - patrz w punkcie działania niepożądane mogące wystąpić „Często”.

Pominięcie zastosowania leku Plyzari

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory stosowania leku Plyzari, lek należy zastosować możliwie jak najszybciej.
• Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Plyzari, należy pominąć dawkę, która nie została podana i przyjąć kolejną dawkę tak jak zwykle, następnego dnia.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki następnego dnia w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Plyzari

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Stosowanie leku Plyzari, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Plyzari. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła, przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Plyzari. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.
Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:

• Silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy – te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy, odbijania i suchość w jamie ustnej.
• Uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych miesięcy leczenia.
• Kamienie żółciowe.
• Wysypka.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka).
• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją, drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
• Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• Utrata płynów (odwodnienie). Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami) i biegunką.
• Opóźnienie opróżniania żołądka.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego.
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Przyspieszone tętno.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

• Zaburzenie czynności nerek.
• Ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny smak w jamie ustnej i łatwo powstające siniaki.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
• Grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona).

Stosowanie leku Plyzari z jedzeniem i piciem

Lek Plyzari można przyjmować o dowolnej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.

Lek Plyzari a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Plyzari z alkoholem.

Lek Plyzari a prowadzenie pojazdów

Lek Plyzari prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów stosujących ten lek mogą wystąpić zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia.
W przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko nie powinna stosować tego leku. Brak jest danych na temat wpływu liraglutydu na zdrowie dziecka.
Nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Plyzari. Brak jest informacji dotyczących przenikania liraglutydu do mleka kobiecego.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe zwane pochodnymi sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę – możliwe jest wystąpienie małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Plyzari razem z wymienionymi lekami przeciwcukrzycowymi. Lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego, aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi. Aby poznać objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
• pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.

Pacjenci z cukrzycą

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.

• Leku Plyzari nie mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach (np. z insuliną).
• Nie stosować leku Plyzari w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 18 mg liraglutydu.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, glikol propylenowy, fenol oraz woda do wstrzykiwań. Dodatkowo kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogą być dodane do ustalenia pH.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plyzari należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Stosowanie leku Plyzari u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.
• Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.
• Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się z lekarzem.
• Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem żołądka lub jelit powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
• Jeśli pacjent wie, że będzie poddany zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego będzie znieczulony (uśpienie), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Pacjenci z cukrzycą

Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Plyzari jako zamiennika insuliny.

Zapalenie trzustki

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować się z lekarzem.

Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe

Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych, a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Plyzari i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego ramienia.

Choroba tarczycy

W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość akcji serca

Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Plyzari wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.

Utrata płynów i odwodnienie

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Plyzari może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Plyzari u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.

Jak przechowywać lek Plyzari?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza:

Wstrzykiwacz można przechowywać do 1 miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.