Prokit, 50 mg, tabletki powlekane, 100 szt

Działanie i właściwości

Prokit zawiera itopryd, który należy do grupy leków zwanych lekami prokinetycznymi.

Leki prokinetyczne poprawiają lub pobudzają i nasilają motorykę (ruchliwość) przewodu pokarmowego przez działanie antagonistyczne na receptory dopaminowe D2 oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy.

Podanie tych leków powoduje przyspieszenie opróżniania żołądka i przejścia treści pokarmowej przez jelito cienkie oraz zwiększenie napięcia dolnego zwieracza przełyku.

Dodatkowo lek Prokit ma działanie przeciwwymiotne.

Wskazanie do stosowania leku Prokit

Prokit wskazany jest w leczeniu objawów wynikających z powolnego opróżniania żołądka, takich jak uczucie pełności w żołądku lub ból w górnej części brzucha, utrata apetytu, zgaga, nudności i wymioty w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, które nie są spowodowane chorobą wrzodową lub chorobą organiczną wpływającą na szybkość przejścia treści pokarmowej przez przewód pokarmowy.

Prokit jest również wskazany do objawowego leczenia choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia uzupełniająca do inhibitorów pompy protonowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku).

Prokit jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Prokit?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka trzy razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 8 tygodni.

W przypadku choroby refluksowej przełyku zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka trzy razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Prokit jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez 12 tygodni, gdy Prokit jest stosowany jako terapia uzupełniająca do inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI).

Lekarz może zmniejszyć te dawki w zależności od wieku pacjenta i objawów choroby. Lekarz określi dokładną dawkę leku Prokit i czas trwania leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz będzie uważnie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiednich działań, takich jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Dzieci

Nie należy stosować leku Prokit u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Podanie doustne.

Jak długo przyjmować lek Prokit?

W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, lek stosuje się przez maksymalnie 8 tygodni.

W przypadku choroby refluksowej przełyku lek stosuje się przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Prokit jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez 12 tygodni, gdy Prokit jest stosowany jako terapia uzupełniająca do inhibitorów pompy protonowej.

Lekarz określi dokładną dawkę leku Prokit i czas trwania leczenia.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Prokit lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane przypadki przedawkowania itoprydu.

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Prokit należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy przyjmować leku Prokit w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na itopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością lub perforacją.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Prokit może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Należy przwerwać przyjmowanie leku Prokit i poinformować lekarza:

• Jeśli wystąpi obrzęk rąk, nóg, obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Może także wystąpić wysypka i świąd.
• Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Podczas leczenia lekiem Prokit mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Biegunka.
• Zaparcie.
• Ból brzucha.
• Nadmierne wydzielanie śliny.
• Ból głowy.
• Drażliwość.
• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy.
• Ból w klatce piersiowej lub ból pleców.
• Zmęczenie.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny.
• Zmiany laboratoryjnych wyników badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny).

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu.
• Zwiększenie wartości wyników badań krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfataza alkaliczna, bilirubina).
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może objawiać się siniakami i nasilonymi krwawieniami).
• Drżenie.
• Nudności.
• Żółtaczka.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli wystąpi mlekotok (produkcja i wydzielanie mleka, nie związane z karmieniem piersią) lub ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem.

Stosowanie leku Prokit z jedzeniem i piciem

Prokit należy przyjmować przed posiłkiem.

Lek Prokit a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Prokit z alkoholem.

Lek Prokit a prowadzenie pojazdów

Chociaż nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi. Bardzo rzadko mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Prokit może być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży wyłącznie wtedy, gdy zaleci to lekarz, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz powinien podjąć decyzję, czy przerwać stosowanie leku Prokit, czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Prokit i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie.

• Nie są znane interakcje leku Prokit z warfaryną, diazepamem, diklofenakiem, tyklopidyną, nifedypiną i nikardypiną.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu astmy, przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc, biegunki, choroby Parkinsona lub w celu zmniejszenia skurczów mięśni gładkich, np. pęcherza moczowego) mogą zmniejszać działanie itoprydu.
• Ze względu na działanie itoprydu na przewód pokarmowy, może on wpływać na wchłanianie innych, stosowanych doustnie leków, szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, leków o przedłużonym uwalnianiu lub uwalnianych w jelicie cienkim.
• Leki przeciwwrzodowe (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzenia przewodu pokarmowego), takie jak: cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetreksat nie wpływają na działanie prokinetyczne leku Prokit na przewód pokarmowy.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest itoprydu chlorowodorek.

• Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: mannitol, powidon 25, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry TF White 269F280005 (alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, węglan wapnia, makrogol 3350, talk).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prokit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prokit nasila działanie acetylocholiny i należy go stosować ze szczególną ostrożnością.

Chociaż badania kliniczne wskazują, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest większa niż u młodszych pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane mogą wystąpić na skutek ogólnego pogorszenia czynności wątroby i nerek.

Jak przechowywać lek Prokit?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.