Rozalin, 20 mg/ml, krople do oczu, 3x5 ml

Działanie i właściwości

Substancją czynną leku Rozalin jest chlorowodorek dorzolamidu. Hamuje on aktywność anhydrazy węglanowej, dzięki czemu następuje zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Wskazanie do stosowania leku ROZALIN

Rozalin jest zalecany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

• nadciśnieniem ocznym,
• jaskrą z otwartym kątem,
• jaskrą torebkową.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek ROZALIN?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Zakraplanie jednej kropli do worka spojówkowego.
Nie należy bez porozumienia z lekarzem zmieniać dawkowania. W przypadku konieczności przerwania stosowania preparatu należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Aby uniknąć zakażenia roztworu nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka, jego okolic ani jakichkolwiek innych powierzchni.

Jak długo przyjmować lek Rozalin?

O długości stosowania leku Rozalin decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku połknięcia zawartości buteleczki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rozalin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku należy podać ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy podawać pominiętej dawki, należy powrócić do wcześniej ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Rozalin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub kwasicę hiperchloremiczną.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Rozalin może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, albo wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Rozalin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem dorzolamidu oraz objawów miejscowych należały:

• pieczenie i kłucie oczu,
• gorzki smak w ustach,
• niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie,
• ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek,
• nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia.

Najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia preparatem Rozalin były działania niepożądane ze strony oczu, a przede wszystkim stwierdzenie polekowego zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek.

Rzadko obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz wysypkę.

W jednym przypadku stwierdzono kamicę moczową.

Po wprowadzeniu leku zawierającego dorzolamid do lecznictwa zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane wymieniono w kolejności zgodnej z prawdopodobieństwem ich wystąpienia.

Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• pieczenie i kłucie oczu.

Często: nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• bóle głowy,
• powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki,
• łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek,
• swędzenie oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia,
• mdłości, gorzki posmak, zmęczenie.

Niezbyt często: nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

• parestezje, zawroty głowy,
• podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność, obrzęk rogówkowy, obniżone napięcie gałki ocznej,
• odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych,
• kamica moczowa,
• krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka),
• reakcje nadwrażliwości: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych, w tym reakcji w obrębie powiek oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd.

Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• duszność,
• uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje),
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca),
• przyspieszone tętno,
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Stosowanie leku ROZALIN z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Rozalin w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek ROZALIN a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Rozalin z alkoholem.

Lek ROZALIN a prowadzenie pojazdów

U niektórych pacjentów stosujących lek Rozalin istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogących wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest dorzolamid. 1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu w postaci chlorowodorku dorzolamidu.

Pozostałe składniki leku to: mannitol, sodu cytrynian, hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek (roztwór 1 N), sodu wodorotlenek (roztwór 1N), woda do wstrzykiwań.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozalin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozalin u pacjentów z niewydolnością wątroby.
• W leczeniu pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem oprócz podawania leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, istnieje konieczność także innych interwencji terapeutycznych. Stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów nie było badane.
• U pacjentów, u których występują ciężkie działania niepożądane lub objawy nadwrażliwości (np. wysypka, ciężka reakcja skórna lub swędzenie) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych w związku ze stosowaniem dorzolamidu.
• W badaniach klinicznych w czasie długotrwałego stosowania dorzolamidu obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Niektóre z tych objawów miały przebieg reakcji alergicznej, która ustępowała po zakończeniu stosowania leku. W tych sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania leczenia dorzolamidem.
• U pacjentów leczonych doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jednoczesne leczenie dorzolamidem nie jest zalecane.
• U pacjentów z rozpoznanymi uprzednio przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) dodatnim wywiadem w kierunku zabiegów wewnątrzgałkowych, dorzolamid powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności.
• U pacjentów po zabiegach filtracyjnych.

Jak przechowywać lek ROZALIN?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Podmiot odpowiedzialny