Ryaltris, 25 mcg + 600 mcg/dawkę, aerozol do nosa, 240 dawek

Działanie i właściwości

Lek Ryaltris zawiera dwie substancje czynne: mometazonu furoinian i olopatadynę.

Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (steroidami), które zmniejszają stan zapalny, często występujący w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Olopatadyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe, zapobiegając działaniu substancji, takich jak histamina, którą organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej – zmniejszają w ten sposób objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) to reakcja alergiczna, która pojawia się w określonych porach roku i jest wywoływana wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów.

Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra i niektóre pokarmy.

Wskazanie do stosowania leku Ryaltris

Lek Ryaltris stosuje się w leczeniu objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zwanego również katarem siennym) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.

Lek Ryaltris łagodzi objawy alergii, takie jak katar, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Ryaltris?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i starsza):

• Zalecana dawka to dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Aerozol stosuje się donosowo.

Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i stosować zgodnie z zaleceniami.

Przed każdym użyciem butelką należy wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund.

Jeśli Ryaltris nie jest używany, fioletowa nasadka ochronna musi zawsze być szczelnie nałożona na białą końcówkę dozownika.

Jak długo przyjmować lek Ryaltris?

O długości stosowania leku Ryaltris decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły jakiekolwiek problemy, ale w razie obaw lub jeśli pacjent stosował przez dłuższy czas dawki większe niż zalecane, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy zastosować aerozol do nosa jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, następnie należy zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Ryaltris w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować nasilenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.

Jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa do czasu wygojenia się ran.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Ryaltris może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Ryaltris i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła; problemy z przełykaniem; pokrzywka; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Gorzki smak w ustach.
• Krwotok z nosa.
• Lekkie podrażnienie wewnątrz nosa.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Senność.
• Suchość nosa.
• Suchość w jamie ustnej.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Bakteryjna waginoza (bakteryjne zakażenie pochwy).
• Lęk, depresja, bezsenność.
• Ospałość, migrena.
• Zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort oka.
• Ból ucha.
• Kichanie.
• Ból gardła.
• Ból języka.
• Podrażnienie gardła.
• Zaparcia.
• Obrzęk i owrzodzenia wewnątrz nosa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe.
• Wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia.
• Zakażenia układu oddechowego.
• Trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech.

Jeśli lek ten przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze jeśli staroidy stosuje się w postaci aerozolu do nosa niż w postaci doustnej. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Steroidy donosowe mogą wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się je w dużych dawkach przez długi okres czasu. U dzieci i młodzieży to działanie niepożądane może spowodować wolniejszy wzrost.

Stosowanie leku Ryaltris z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Ryaltris w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Ryaltris a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Ryaltris z alkoholem.

Lek Ryaltris a prowadzenie pojazdów

Bardzo rzadko u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i senność. Jeśli objawy wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy być świadomym, że picie alkoholu może nasilać te objawy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ryaltris nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za stosowne.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ryaltris, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie należy robić obu czynności.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki doustnie lub miejscowo (krople do nosa lub do oczu) zawierające olopatadynę lub inne leki przeciwhistaminowe, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Ryaltris i lekarz prowadzący może ściśle monitorować stan pacjenta jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) i olpatadyna (w postacji chlorowodorku). Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca dozownik) zawiera mometazonu furoinian jednowodny w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom mometazonu furoinianu oraz olopatadyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 600 mikrogramom olopatadyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu edetynian, polisorbat 80, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.

Podczas stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli u pacjenta występują trudności w zwalczaniu zakażenia (układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła.
• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
• jeśli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolów do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku do organizmu. Takie działania niepożądane obejmują utratę masy ciała, zmęczenie, osłabienie mięśni, niskie stężenie cukru we krwi, pragnienie zjedzenia czegoś słonego, bóle stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli te działania niepożądane wystąpią lekarz może zalecić inny lek w okresach stresu lub planowej operacji.

W razie wątpliwości, czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Ryaltris należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ryaltris nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku Ryaltris przez długi okres czasu, może spowodować spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie monitorować wzrost dziecka i zapewni, że dziecko będzie otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Jak przechowywać lek Ryaltris?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Butelkę należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Podmiot odpowiedzialny