Salaza, 1000 mg, tabletki dojelitowe, 100 szt.

Kiedy stosować lek?

Lek Salaza jest wskazany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelit).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O dawkowaniu i czasie leczenia lekiem Salaza decyduje lekarz. Przyjmowanie leku należy kontynuować nawet jeśli objawy początkowo ustąpią. Tabletki dojelitowe, należy przyjmować doustnie połykając w całości i popijając płynem. Salazę należy przyjmować przed posiłkiem. Szczegóły dotyczące dawkowania zostały opisane w ulotce leku dołączonej do opakowania leku.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie podawać leku Salaza pacjentom z uczuleniem na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Przeciwwskazanie stanowi również uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny salicylan, jak i choroba, która zwiększa podatność na krwawienie oraz ciężkie zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Salazy należy przerwać stosowanie tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza: uczuleniowa wysypka skórna, gorączka, problemy z oddychaniem.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą).

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

Inne działania niepożądane: 

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób) - ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty; - ból głowy, zawroty głowy; - ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce; - zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób): - zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków ciała; - silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki; - nasilenie objawów zapalenia jelita grubego; - gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian w liczbie krwinek; - duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc z powodu alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc; - biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit; - wysypka skórna lub zapalenie skóry; - bóle mięśni i stawów; - żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu żółci; - wypadanie włosów prowadzące do łysienia; - rumień wielopostaciowy; - drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa); - przemijające zmniejszenie produkcji nasienia; - zaburzenia liczby krwinek.
• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek; - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry: zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Zasadniczo pacjent może kontynuować leczenie innymi lekami w trakcie przyjmowania leku Salaza, jednakaże jest jest kilka wyjątków:

• leki obniżające stężenie cukru we krwi (przeciwcukrzycowe),
• leki obniżającymi ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowymi i (lub) moczopędnymi),
• leki stosowane w leczeniu napadów dny moczanowej lub zapobieganiu im,
• leki wspomagające wypróżnienia (leki przeczyszczające z laktulozą),
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowymi),
• leki stosowane w celu zmniejszania aktywności układu immunologicznego (np. azatiopryna lub 6-merkaptopuryna lub tioguanina),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (leki przeciwzapalne).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Salaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Salaza w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Co zawiera lek?

Każda tabletka dojelitowa zawiera 1000 mg mesalazyny.

Pozostałe składniki to węglan sodu, bezwodny, glicyna, powidon K-30, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, wapnia stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), roztwór 30%, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), sebacynian dibutylu, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy poinformować lekarza: 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, 
• jeśli pacjentka karmi dziecko piersią,
• jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek, 
• jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę płuc, np. astmę, 
• jeśli pacjent w przeszłości był uczulony na sulfasalazynę,
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej zapalenie serca (które mogło być skutkiem zakażenia w sercu), 
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania leku Salaza: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Salaza Ważne jest przyjmowanie tabletek dojelitowych leku Salaza codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie występują objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Należy zawsze ukończyć przepisane leczenie.

Możliwe reakcje alergiczne

Lek Salaza zawiera sód. Ten lek zawiera 4,26 mmol (98 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce dojelitowej. Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 4 tabletek dojelitowych na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Producent - podmiot odpowiedzialny