Siofor 500, 500 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Kiedy stosować lek?

Siofor jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, w celu właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi i w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Dorośli z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować Siofor w monoterapii lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulina).

Dawkowanie

Doustnie. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. Lek przyjmować w czasie lub po posiłku.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Siofor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby 
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust 
• w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
• w przypadku ciężkiego zakażenia, takiego które wpływa na płuca, oskrzela lub nerki. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (takich jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej 
• w przypadku nadużywania alkoholu.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Siofor może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać 6 przyjmowanie leku Siofor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

• Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) oraz utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia lekiem Siofor. Pomocne może być rozdzielenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Siofor i powiedzieć o tym lekarzowi.
• Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - zaburzenia smaku
• Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka) - zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek Siofor i powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować jednocześnie z lekiem Siofor. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Siofor przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), 
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), 
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora antagonisty II), 
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy), 
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma), 
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, 
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Siofor przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u osób niedożywionych. Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Siofor, stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Siofor jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: hypromeloza, powidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia lekiem Siofor lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone lekiem Siofor, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować w jaki sposób lek ten jest stosowany. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania leku Siofor: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Producent - podmiot odpowiedzialny