Testosteronum Prolongatum Jelfa, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 1 ml

Działanie i właściwości

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera syntetyczną pochodną testosteronu, męskiego hormonu płciowego (androgenu). Testosteron odgrywa główną rolę w pobudzaniu i utrzymywaniu czynności seksualnych mężczyzn.

Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę (proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych.

Testosteron wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny (hormonu wpływającego na wytwarzanie czerwonych krinek) w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny (czerwony barwnik krwi).

Wskazanie do stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:

• impotencja
• niepłodność
• zmniejszony popęd seksualny
• zmęczenie
• nastroje depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Testosteronum Prolongatum Jelfa?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki dobiera lekarz.

Dawki należy dobierać indywidualnie zależnie od odpowiedzi na leczenie biorąc pod uwagę pomiary stężenia testosteronu w osoczu.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka testosteronu to 100 mg do 200 mg podawana w odstępach zależnych od indywidualnej odpowiedzi na leczenie i (pomocniczo) do stężenia testosteronu w osoczu krwi, najczęściej co 1 do 2 tygodni.

W uzasadnionych przypadkach możliwe jest zastosowanie dawki do 300 mg, przy zachowaniu indywidualnego podejścia do częstości podawania.

Po wystąpieniu poprawy można rozważyć indywidualne zmodyfikowanie dawki i (lub) częstości podawania.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Wstrzyknięcia należy wykonywać głęboko w mięsień pośladkowy.

Doświadczenie wskazuje, że krótkotrwałych odczynów (odruch kaszlowy, napady kaszlu, trudności z oddychaniem), które w rzadkich przypadkach występują w trakcie wstrzykiwania lub zaraz po wstrzyknięciu roztworów olejowych, można uniknąć, wstrzykując roztwór bardzo powoli.

Jak długo przyjmować lek Testosteronum Prolongatum Jelfa?

O długości stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu.

Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie leku częściej niż raz na tydzień może prowadzić do występowania uporczywego wzwodu (priapizm) u mężczyzn.

Należy wówczas przerwać podawanie leku.

Nieprzyjęcie leku w przewidzianym terminie (przerwa 1- lub 2-dniowa) nie powinno wpłynąć na przebieg leczenia. Lek należy podać tak szybko jak to możliwe. Następne dawki podawać zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Testosteronum Prolongatum Jelfa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na enantan testosteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję;
• jeśli pacjent ma zespół nerczycowy;
• jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewany rak gruczołu krokowego zależny od androgenów;
• jeśli pacjent ma raka sutka;
• jeśli pacjent ma lub miał raka wątroby;
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Testosteronum Prolongatum Jelfa może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała.
• Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym.

Roztwór olejowy Testosteronum Prolongatum Jelfa może dostać się do płuc (mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym), co rzadko może prowadzić do wystąpienia takich objawów, jak kaszel, duszności, ogólne złe samopoczucie, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie kłucia i mrowienia lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): nowotwór wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), priapizm (długotrwały, bolesny wzwód), oligospermia (zbyt mała ilość plemników w nasieniu) podczas stosowania dużych dawek.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie typu męskiego, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), trądzik.
• Badania diagnostyczne: retencja (zatrzymanie) sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów.
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (mdłości).
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia przyczyny zmian. Lekarz będzie monitorować czynność wątroby.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X, krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, nadkrwistość.
• Zaburzenia układu nerwowego: zmiany libido, bóle głowy, lęk, parestezje (mrowienie).
• Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zatorowość płucna.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (najczęstsze obserwowane działanie niepożądane).

Stosowanie leku Testosteronum Prolongatum Jelfa z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Testosteronum Prolongatum Jelfa z alkoholem.

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa a prowadzenie pojazdów

Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie można go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa, zwłaszcza podawany w dużych dawkach, hamuje spermatogenezę.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• doustne leki przeciwzakrzepowe – lekarz powinien zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, w celu oceny układu krzepnięcia, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia lub odstawiania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa;
• insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy – podczas jednoczesnego stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa może dojść do obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi i zmniejszenia zapotrzebowanie na insulinę. Może być konieczna modyfikacja dawki leku zmniejszającego stężenie glukozy we krwi. Przyjmowanie razem z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (takich jak empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Może być konieczne częstsze zlecanie przez lekarza badania krwi pacjenta;
• hormon adrenokortykotropowy, zwany ACTH (hormon przysadki mózgowej) lub kortykosteroidy - w trakcie jednoczesnego stosowania z lekiem Testosteronum Prolongatum Jelfa zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęków, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca i wątroby albo skłonnością do obrzęków;
• oksyfenbutazon (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) – podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Testosteronum Prolongatum Jelfa może dojść do zwiększenia stężenia oksyfenbutazonu.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest testosteronu enantan. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg testosteronu enantanu.

Inne składniki leku to: alkohol benzylowy 50 mg i olej arachidowy do 1 ml.

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera alkohol benzylowy i olej arachidowy.

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml co odpowiada 50 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza oraz zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent ma nowotwór, zwłaszcza z przerzutami do kości – z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii (zwiększone stężenie wapnia we krwi), lekarz powinien zlecić wykonywanie dodatkowych badań krwi; w razie potrzeby lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Testosteronum Prolongatum Jelfa może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
• jeśli pacjent ma nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi
• trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy - powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych).
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.

• jeśli pacjent ma padaczkę lub migrenę – lek Testosteronum Prolongatum Jelfa może nasilić objawy.

Badania lekarskie i laboratoryjne

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań, w celu wykluczenia występowania raka gruczołu krokowego (stercza, prostaty). W trakcie trwania terapii, lekarz będzie regularnie zlecał dodatkowe badania, zwłaszcza pacjentom w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia). Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
W razie potrzeby lekarz rozważy dostosowanie dawki i harmonogramu stosowania leku.
Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium.

Nadużywanie leku i uzależnienie od leku Testosteronum Prolongatum Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: dotyczących serca i naczyń krwionośnych (które mogą prowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą się uzależnić oraz mogą u nich wystąpić objawy odstawienne po znaczącym zmniejszeniu stosowanej dawki lub nagłym przerwaniu stosowania leku. Nie należy nadużywać tego leku stosowanego osobno ani w skojarzeniu z innymi sterydami anaboliczno-androgennymi, ponieważ powoduje to poważne zagrożenie dla zdrowia.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa może przyspieszać rozwój bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Rzadko informowano o łagodnych i złośliwych nowotworach wątroby u pacjentów otrzymujących testosteronową terapię zastępczą.
Niektóre objawy kliniczne, takie jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje, mogą wskazywać na stosowanie zbyt dużych dawek testosteronu. Lekarz powinien rozważyć wówczas zmianę dawkowania. W razie utrzymywania się objawów nadmiaru androgenów albo nawrotów tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa.
W trakcie stosowania leku może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego.
U sportowców leczonych testosteronem wyniki w testach antydopingowych mogą być dodatnie. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych.
Androgeny nie są odpowiednimi środkami do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do powiększania sprawności fizycznej.

Jak przechowywać lek Testosteronum Prolongatum Jelfa?

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułkach i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zmniejszenie przejrzystości roztworu lub pojawienie się „igiełek” (kryształów) nie świadczy o przeterminowaniu leku. Zmętnienie można usunąć przez ogrzanie ampułki w ciepłej wodzie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.