Ursopol, 300 mg, kapsułk twarde; 50 szt.

Działanie i właściwości

Ursopol jest lekiem zawierającym jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy - kwas żółciowy w niewielkich ilościach fizjologicznie występujący w żółci.

Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach, zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci i powoduje stopniowe rozpuszczanie złogów cholesterolowych. Dzięki temu zapobiega tworzeniu kamieni cholesterolowych i rozpuszcza już istniejące kamienie cholesterolowe (o ile nie są zbyt duże lub zwapniałe). W chorobach wątroby i dróg żółciowych lek działa ochronnie na komórki wątroby, poprawia ich czynność wydzielniczą oraz reguluje procesy immunologiczne (tj. procesy zachodzące przy udziale układu odpornościowego).

Wskazanie do stosowania leku Ursopol

Ursopol stosuje się:

• do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana;
• do leczenia objawowego pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby;
• do leczenia objawowego innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii;
• do leczenia objawowego wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży;
• do leczenia objawowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci;
• do leczenia objawowego zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Ursopol?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Kamica żółciowa

Doustnie, od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułka 300 mg dwa razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.

Pierwotna żółciowa marskość wątroby

Doustnie, 13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do 2 lat (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę, tj. 2 kapsułki rano, 2 kapsułki w południe i 3 kapsułki wieczorem). Można też stosować kapsułki zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Kapsułki należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu. W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową leku Ursopol, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki.

Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii:

Od 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 14 kapsułek po 150 mg lub 2 do 7 kapsułek po 300 mg. W sytuacji gdy nie jest możliwy równy podział dobowej dawki, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.

Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych:

Od 10 do 16 mg /kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci:

3 kapsułki po 150 dwa razy na dobę lub 1 kapsułka po 300 mg trzy razy na dobę.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Dzieci

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą

Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Jak długo przyjmować lek Ursopol?

Leczenie w przypadku kamicy żółciowej jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku może wystąpić biegunka. Jeśli się pojawi, lekarz zmniejszy dawkę, a jeśli pomimo tego biegunka będzie się utrzymywała – zaleci przerwanie stosowania leku. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity. Wystąpienie objawowego przedawkowania leku jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (większa ilość wydalana jest z kałem).

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, inne kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.
• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego.
• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej).
• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe, dające cień w promieniach rentgenowskich.
• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego.
• Leku Ursopol nie należy przyjmować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Ursopol może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

• Jasne stolce, biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

• Silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową).
• Zwapnienie kamieni żółciowych.
• Nasilenie objawów choroby wątroby częściowo ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową).
• Pokrzywka.

Stosowanie leku Ursopol z jedzeniem i piciem

Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Lek Ursopol a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Ursopol z alkoholem.

Lek Ursopol a prowadzenie pojazdów

Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Ursopol nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę.
Leku Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności. Lek Ursopol może być stosowany w okresie ciąży podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Ursopol powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.

Karmienie piersią

W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku Ursopol może być słabsze w trakcie jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi)
• leki zobojętniające kwas solny zawierające związki glinu (stosowane m.in. w łagodzeniu objawów nadkwaśności i zgagi).

Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursopol.

Ursopol może zmniejszać działanie:

• cyprofloksacyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• dapsonu (lek stosowany w leczeniu trądu)
• nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób.

W razie konieczności lekarz zaleci zmianę dawek ww. leków.

Ursopol może zmieniać działanie:

• cyklosporyny (lek hamujący reakcję odpornościową organizmu, stosowany m.in. po transplantacjach). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności dostosować dawkę cyklosporyny;
• rozuwastatyny (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Jeśli pacjent stosuje Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi przeciwstawny efekt do terapii lekiem Ursopol.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy (300 mg/tabletkę).

Pozostałe składniki leku to:

• celuloza mikrokrystaliczna,
• krzemionka koloidalna,
• sodu laurylosiarczan,
• talk,
• magnezu stearynian,
• żelaza tlenek żółty (E 172),
• żółcień chinolinowa (E 104),
• indygokarmin (E 132),
• tytanu dwutlenek (E 171),
• żelatyna,
• azorubina (E 122),
• błękit patentowy V (E 131).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Ursopol należy stosować pod kontrolą lekarza.
W trakcie terapii lekiem lekarz zaleci kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Jeśli Ursopol jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.
U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.
W przypadku zastosowania leku Ursopol w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursopol.

Ursopol 150 mg i 300 mg zawiera barwnik azorubinę

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ursopol 150 mg zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ursopol 300 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Jak przechowywać lek Ursopol?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.