Xalofree Combi, 50 mcg/ml+5 mg/ml, krople do oczu, 7,5 ml

Działanie i właściwości

Lek Xalofree Combi zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol.

Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.

Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z gałki ocznej do krwioobiegu.

Tymolol działa poprzez zmniejszenie ilości płynu produkowanego w oku.

Lek Xalofree Combi jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia.

Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Xalofree Combi, jeśli działanie innych leków nie było wystarczające.

Lek Xalofree Combi jest roztworem sterylnym, który nie zawiera konserwantów.

Xalofree Combi to bezbarwny, przezroczysty roztwór.

Wskazanie do stosowania leku Xalofree Combi

Lek Xalofree Combi jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia. Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Xalofree Combi, jeśli działanie innych leków nie było wystarczające.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Xalofree Combi?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

• Zalecana dawka to: 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę.
• Leku nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszać skuteczność leczenia.

Dzieci

Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Przed podaniem kropli do oka należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe można założyć ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xalofree Combi.

Instrukcja stosowania kropli:

• Umyć ręce, a następnie wygodnie usiąść lub stanąć.
• Zdjąć wieczko.
• Umieścić kciuk na nakładce ułatwiającej dozowanie na górze butelki, a pozostałe palce na podstawie butelki. Trzymać butelkę do góry dnem. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć około 10 razy butelkę skierowaną kroplomierzem do dołu, aby aktywować mechanizm pompujący, aż pojawi się pierwsza kropla.
• Głowę należy odchylić do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”.
• Przysunąć koniec kroplomierza jak najbliżej oka, nie dotykając go.
• Nacisnąć nakładkę ułatwiającą dozowanie na górze butelki i podstawę butelki, tak aby tylko jedna kropla dostała się do oka, następnie puścić dolną powiekę.
• Zamknąć oko, a następnie palcem ucisnąć kącik oka znajdujący się najbliżej nosa. Taki ucisk należy zastosować przez minutę, ciągle mając zamknięte oko.
• Jeśli to konieczne, w taki sam sposób należy wprowadzić kroplę do drugiego oka.
• Bezpośrednio po użyciu nałożyć wieczko na końcówkę butelki.

Jeśli lek Xalofree Combi jest stosowany z innymi lekami podawanymi do oka należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych kropli. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Jak długo przyjmować lek Xalofree Combi?

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do podrażnienia oka i łzawienia oraz zaczerwienienia oka. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. W razie przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia dużej ilości kropli do oczu Xalofree Combi może wystąpić złe samopoczucie, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie twarzy i zawroty głowy oraz nadmierne pocenie się.

W przypadku pominięcia zastosowania kropli o zwykłej porze, należy poczekać do czasu kiedy powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Leku Xalofree Combi nie należy stosować:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania, takie jak astma, ciężkie zaporowe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Leku Xalofree Combi nie należy stosować w czasie ciąży.

Leku Xalofree Combi nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Xalofree Combi może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala jeśli u pacjenta wystąpią (częstość nieznana):

• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, a także miejscowa i uogólniona wysypka
• udar (objawem może być nagły i silny ból głowy, któremu mogą towarzyszyć wymioty, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości, a także zaburzenia równowagi),
• zatrzymanie akcji serca.

Jednym z działań niepożądanych jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Xalofree Combi może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z częstością akcji serca lub pracą serca oraz poinformować go o stosowaniu tego leku.

Znane działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Xalofree Combi poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje se być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania tego leku zmiana koloru oczu nie postępuje.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból oczu, podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia lub uczucie obecności ciała obcego w oku)
• choroby rogówki (rogówka jest pierwszą warstwą oka, przez którą światło wnika do wnętrza oka), w tym zapalenie rogówki
• zapalenie spojówek i inne choroby spojówek, zapalenie powiek, przekrwienie oczu
• nieprawidłowe widzenie, nadwrażliwość na światło (światłowstręt)
• ból głowy
• duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
• duże stężenie cholesterolu we krwi,
• depresja
• nadmierne owłosienie i zaburzenia skóry.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
• wysypka skórna i (lub) świąd.

Inne działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, lek Xalofree Combi (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwioobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu), i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Xalofree Combi. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmiany rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona ilość, długość, grubość i ciemnienie).

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, suchość oczu, obrzęk powieki.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej wywołany wysiłkiem fizycznym lub stresem), pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca
• nudności, wymioty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozwinięcie się zapalenia oka spowodowanego zarażeniem wirusem opryszczki pospolitej
• obrzęk wokół oczu, zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka
• obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), w tym torbielowaty obrzęk plamki
• obrzęk i (lub) nadżerki rogówki
• nieprawidłowo skierowane rzęsy (co czasami prowadzi do podrażnienia oka), pojawienie się podwójnego rzędu rzęs
• tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki)
• zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki
• reakcje skórne na powiekach, bliznowaciejące zapalenie spojówek
• ciemnienie skóry wokół ocu
• odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia
• podwójne widzenie, zmniejszenie czucia rogówki
• opadanie powiek (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte)
• dławica piersiowa, kołatanie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, spowolnienie akcji serca
• zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), ból w klatce piersiowej
• obrzęki (nagromadzenie płynów), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp (objaw Raynauda)
• astma, zaostrzenie astmy, duszność
• skurcz oskrzeli (przeważnie u pacjentów z istniejącymi chorobami oskrzeli), kaszel, zatkany nos
• płyn w płucach (obrzęk płucny), trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)
• ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym
• wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy
• nadmierne wypadanie włosów
• małe stężenie cukru we krwi
• utrata pamięci, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne
• uczucie zmieszania, omamy, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie
• zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zawroty głowy
• nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów chorych na tę chorobę)
• uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn
• nagłe omdlenie albo uczucie zbliżającego się omdlenia
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• ból brzucha, biegunka, uczucie suchości w ustach, zaburzenia smaku, niestrawność
• zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido
• osłabienie, zmęczenie.

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany:

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Stosowanie leku Xalofree Combi z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Xalofree Combi w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Xalofree Combi a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Xalofree Combi z alkoholem.

Lek Xalofree Combi a prowadzenie pojazdów

Po zastosowaniu leku może wystąpić przez krótki okres nieostre widzenie. Jeśli pacjent odczuwa tego typu dolegliwości, do czasu ich ustąpienia nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Xalofree Combi nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Leku Xalofree Combi nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Latanoprost i tymolol mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym kroplach do oczu) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Xalofree Combi może wpływać na działanie innych leków, a inne leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry, mogą wywierać wpływ na lek Xalofree Combi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, leki nasercowe lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu jednego lub więcej z następujących leków:

• leków blokujących kanał wapniowy (np. nifedypina, werapamil lub diltiazem), które są stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej, zaburzeniach rytmu serca lub chorobie Raynauda
• innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, w tym amiodaronu
• digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca
• chinidyny, leku stosowanego w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii
• klonidyny, leku stosowanego w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi
• innych leków beta-adrenolitycznych (np. leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej, niektórych zaburzeń rytmu serca, zawału serca, niepokoju, migreny, jaskry czy nadczynności tarczycy), które należą do tej samej grupy co tymolol i mogą nasilać jego działanie
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy
• leków ułatwiających oddawanie moczu (np. guanetydyny) lub normalizujących pracę jelit
• adrenaliny (stosowana w leczeniu zagrażających życiu reakcji alergicznych wywołanych m.in. przez ukąszenia lub użądlenia owadów, pokarmy, leki, lateks i inne czynniki)
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna
• prostaglandyny, analogi i pochodne prostaglandyn (stosowane do pobudzania i hamowania skurczów mięśni gładkich, rozszerzenia i zwężenia naczyń krwionośnych, kontroli ciśnienia krwi i modulacji stanu zapalnego).

Przed zabiegami chirurgicznymi należy poinformować lekarza o stosowaniu kropli Xalofree Combi, gdyż latanoprost i tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających.

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są: latanoprost i tymolol. Każdy mililitr (1 ml) roztworu kropli do oczu Xalofree Combi zawiera 50 mikrogramów latanoprostu oraz tymololu maleinian, w ilości odpowiadającej 5 mg tymololu. Jedna kropla roztworu zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i 150 mikrogramów tymololu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan jednowodny, polisorbat 80, disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Lek Xalofree Combi jest roztworem sterylnym, który nie zawiera konserwantów.

Lek zawiera 6,0 mg fosforanów w każdym mililitrze roztworu.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości:

• Choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca.
• Trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda).
• Cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe małego stężenia cukru we krwi.
• Nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe.
• Zaplanowana operacja oczu (w tym operacja zaćmy), lub jeśli miała ona miejsce w przeszłości.
• Problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu, zapalenie oczu lub nieostre widzenie).
• Suchość oczu.
• Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych.
• Dławica piersiowa (zwłaszcza typu Prinzmetala).
• Ciężkie reakcje alergiczne wymagające leczenia szpitalnego.
• Opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie lub opryszczkowe zapalenie rogówki wywołane przez wirus Herpes Simplex (HSV).

Przed zastosowaniem kropli Xalofree Combi u pacjentów z chorobami serca lekarz powinien się upewnić, czy choroba serca jest dobrze kontrolowana. Podczas stosowania kropli Xalofree Combi lekarz może zlecić dodatkowe badanie serca i krążenia.

U pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, zielono-brązowych, żółto-brązowych może powoli, stopniowo ulegać zmianie kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Zmiany koloru tęczówki u pacjentów z jednorodnym niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu obserwowane były rzadko. Zmiana koloru tęczówki w kierunku brązowego jest w większości przypadków powolna i często niezauważalna klinicznie przez kilka miesięcy lub lat. Jeśli pacjent stosuje krople Xalofree Combi tylko do jednego oka, może zaznaczyć się różnica w kolorze tęczówek. Zmiana koloru tęczówki jest nieszkodliwa, jednak prawdopodobnie trwała.

Jeśli u pacjenta występują tęczówki koloru mieszanego lub pacjent zaobserwował zmianę zabarwienia tęczówek w kierunku koloru brązowego należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zabiegami chirurgicznymi należy poinformować lekarza o stosowaniu kropli Xalofree Combi, gdyż latanoprost i tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających.

Jak przechowywać lek Xalofree Combi?

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed pierwszym otwarciem butelki:

• Lek Xalofree Combi należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
• Butelkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki:

• Nie trzeba leku przechowywać w lodówce. Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Butelkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Butelka o pojemności 2,5 ml: okres ważności po pierwszym otwarciu:30 dni.
  Butelka o pojemności 7,5 ml: okres ważności po pierwszym otwarciu: 90 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.