Atorvastatin Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane, 30 sztuk

Działanie i właściwości

Atorvastatin Aurovitas należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Wskazanie do stosowania leku Atorvastatin Aurovitas

Atorvastatin Aurovitas jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. 

Atorvastatin Aurovitas może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Atorvastatin Aurovitas?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Aurovitas.

Dorośli

• Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvastatin Aurovitas u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę.
• Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.
• Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
• Maksymalna dawka leku Atorvastatin Aurovitas to 80 mg raz na dobę.

Dzieci

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvastatin Aurovitas u dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Tabletki leku Atorvastatin Aurovitas należy połykać w całości, popijając je wodą.

Mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jak długo przyjmować lek Atorvastatin Aurovitas?

O długości stosowania leku Atorvastatin Aurovitas decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Aurovitas (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Atorvastatin Aurovitas w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
• u kobiet karmiących piersią,
• w przypadku jednoczesnego stosowania glecaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Atorvastatin Aurovitas może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
• Osłabienie mięśni, tkliwość, ból lub pęknięcia mięśni lub czerwono-brunatne zabarwienie moczu, a szczególnie, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane Atorvastatin Aurovitas:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci.
• Nieostre widzenie.
• Dzwonienie w uszach i (lub) w głowie.
• Wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby.
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura.
• Obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaburzenia widzenia.
• Nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki).
• Cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu).
• Zerwanie ścięgna.
• Wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa).
• Fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (Nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• Utrzymujące się osłabienie mięśni.
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

• Zaburzenia seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka.
• Cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Stosowanie leku Atorvastatin Aurovitas z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Atorvastatin Aurovitas mogą być przyjmowane podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Aurovitas.

Lek Atorvastatin Aurovitas a alkohol

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Lek Atorvastatin Aurovitas a prowadzenie pojazdów

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Atorvastatin Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli planuje ciążę.

Nie wolno stosować leku Atorvastatin Aurovitas w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie wolno stosować leku Atorvastatin Aurovitas w okresie karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało udowodnione.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Aurovitas lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Aurovitas. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza.

• Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie z elbaswirem/grazoprewirem, ledypaswirem/sofosbuwirem.
• Do innych leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekiem Atorvastatin Aurovitas należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.
• Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, powinien czasowo zaprzestać stosowania leku Atorvastatin Aurovitas. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie powrócić do przyjmowania leku Atorvastatin Aurovitas. Jednoczesne stosowanie leku Atorvastatin Aurovitas i kwasu fusydowego może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, nadwrażliwości lub bólu (rabdomioliza).
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

Pozostałe składniki to: mannitol, kopowidon, sodu węglan, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawiera krzemionkę koloidalną bezwodną i celulozę mikrokrystaliczną), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Lek Atorvastatin Aurovitas zawiera laktozę jednowodną i lecytynę sojową.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku, w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Aurovitas, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej,
• w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
• w przypadku problemów z nerkami,
• w przypadku niedoczynności tarczycy,
• w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów z mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii;
• w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Zgłaszano przypadki wystąpienia rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących statynę w skojarzeniu z kwasem fusydowym.
• w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
• w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,
• u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Aurovitas oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.

Jak przechowywać lek Atorvastatin Aurovitas?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.