Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, tabl.powl., 50 szt

Kiedy stosować produkt?

Dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosych i młodzieży o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starsza): 1 lub 2 ekwiwalenty tabletki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu), do 3 razy na dobę w odstępie od 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka na dobę: 1200 mg ibuprofenu

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować produktu?

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub choroby serca.
• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• jeśli u pacjenta występuje stan o nieznanym pochodzeniu, powodujący nieprawidłowe tworzenie się komórek krwi.

Lek Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Możliwe działania niepożądane produktu

 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody żołądka lub jelit, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).

Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca zgłaszano w związku ze stosowaniem NLPZ.

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stały się znane podczas leczenia ibuprofenem, również te, które wystąpiły u pacjentów z reumatyzmem poddanych długotrwałej terapii dużymi dawkami leku. Podane częstotliwości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków.

Działania niepożądane podane zostały zgodnie z częstością występowania. Do oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano poniższą terminologię:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób
• Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób
• Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób
• • Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
  • Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
  • Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

  Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeżeli wystąpią u pacjenta. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

  Niezbyt często:

  • czarne smoliste stolce lub krwawe wymioty (wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem)

  Bardzo rzadko:

  • obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani), który może powodować duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), szybkie bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs zagrażający życiu
  • nagła reakcja alergiczna występująca z dusznością, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia krwi
  • ciężka postać wysypki z pęcherzami na skórze, zwłaszcza na nogach, rękach, dłoniach i stopach, która może również obejmować twarz i usta (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może ona wystąpić w postaci bardziej dotkliwej, z wystąpieniem większych pęcherzy, które mogą ulegać pęknięciu oraz oddzielaniem się naskórka (zespół Lyella). Może również wystąpić ciężkie zakażenie skóry przebiegające ze zniszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwicze zapalenie powięzi).

  Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane:

  Często:

  • zgaga, ból brzucha, niestrawność

  Niezbyt często:

  • niewyraźne widzenie 
  • reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, swędzenie, plamica, wysypka, napady astmy (czasami z niskim ciśnieniem krwi)

  Rzadko:

  • utrata wzroku

  Bardzo rzadko:

  • nagłe napełnienie płuc wodą powodujące trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody i przyrost masy ciała

  Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas to:

  Często: 

  • zaburzenia układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wiatry, zaparcia

  Niezbyt często:

  • zapalenie błony śluzowej żołądka
  • katar
  • wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez
  • zapalenie jelita i nasilenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) i powikłania związane z uchyłkami jelita grubego (perforacja lub przetoka)
  • mikroskopijne krwawienie z przewodu pokarmowego, co może prowadzić do anemii
  • owrzodzenie jamy ustnej i stany zapalne (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)
  • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
  • ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i rozdrażnienie

  Rzadko:

  • depresja, dezorientacja, omamy 
  • zespół tocznia rumieniowatego układowego
  • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, transaminaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej
  • zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu we krwi, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi oraz wzrost zawartości kwasu moczowego w surowicy krwi
  • uszkodzenie tkanki nerek

  Bardzo rzadko:

  • nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca
  • zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
  • dzwonienie i szum w uszach
  • zapalenie przełyku lub trzustki
  • zwężenie jelit
  • ostre zapalenie wątroby, żółtawe przebarwienia skóry lub białek oczu, zaburzenia czynności wątroby
  • uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub niewydolność wątroby
  • problemy z nerkami, w tym obrzęk, zapalenie nerek i niewydolność nerek
  • wypadanie włosów
  • zapalenie opon mózgowych bez infekcji bakteryjnej (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych)

  Częstość nieznana:

  • mrowienie dłoni i stóp
  • • niepokój
    • ubytek słuchu
    • ogólne złe samopoczucie
    • zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy ze wzrokiem
    • może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
    • czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
    • skóra staje się wrażliwa na światło

Stosowanie produktu z innymi produktami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); glikozydy nasercowe; lit i metotreksat; cyklosporynę; mifepryston; takrolimus; zydowudyna; antybiotyki chinolonowe; leki moczopędne; kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon).

Ibuprofen Aurovitas może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku. Na przykład: leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen w zasadzie nie wywiera działania niepożądanego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże występujące działania niepożądane, spowodowane dużymi dawkami leku, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (o których donoszono często) i zaburzenia widzenia (o których donoszono niezbyt często), mogą, w pojedynczych przypadkach, zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Aurovitas, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuprofen Aurovitas może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego stosowania, karmienie piersią zwykle nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.

Co zawiera produkt?

Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum).

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana; skrobia żelowana, kukurydziana; krzemionka koloidalna bezwodna; kroskarmeloza sodowa; talk; kwas stearynowy. Otoczka tabletki: talk (E 553b); alkohol poliwinylowy; makrogol 3350 (E 1521); dwutlenek tytanu (E 171).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent: ma toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej; ma objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego; ma choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna); ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca; ma zaburzenia czynności nerek; ma zaburzenia czynności wątroby; ma zaburzenia krzepnięcia krwi; ma czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli; ma choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy); musi ograniczać spożycie sodu w diecie. Jeśli po upływie 5 dni w przypadku osób dorosłych pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, lub po upływie 3 dni w przypadku dzieci, należy skonsultować się z lekarzem.

Przechowywanie produktu

Sposób przechowywania: 15°C - 25°C

Producent - podmiot odpowiedzialny