Elmex, 12,5 mg fluoru/g, żel, 25 g

Działanie i właściwości

Żel do stosowania na zęby.

Wskazanie do stosowania leku Elmex

Lek Elmex z aminofluorkami przeznaczony jest do stosowania:

profilaktycznie:

• do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę
• u pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,

leczniczo:

• do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych,
• do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.

Jeżeli nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Elmex?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty.

Dorośli

• W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych: stosować raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Nałożyć 1 cm żelu (ok. 0,5 g = 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę i szczotkować zęby przez 2–3 minuty, następnie wypluć i wypłukać jamę ustną.
• W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych: delikatnie nakładać preparat palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.
• W przypadku podwyższonego ryzyka próchnicy oraz u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne częstotliwość stosowania można zwiększyć.
• W gabinecie stomatologicznym zalecana częstość aplikacji wynosi około dwa razy w roku; u pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę aplikacje można wykonywać częściej.

Dzieci

• Dzieci powyżej 6. roku życia: stosować raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Nałożyć 1 cm żelu na szczoteczkę i szczotkować zęby przez 2–3 minuty, następnie wypluć i wypłukać jamę ustną.
• Dzieci w wieku 6–8 lat powinny stosować lek wyłącznie pod nadzorem dorosłych.
• Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia ani przed opanowaniem umiejętności odpluwania.
• Aplikacja żelu za pomocą łyżek w gabinecie stomatologicznym rekomendowana jest od 8. roku życia.

Sposób podania i czas trwania leczenia

• Do stosowania w domu: żel nakłada się na szczoteczkę do zębów i szczotkuje zęby przez 2–3 minuty, następnie wypluwa i płucze jamę ustną.
• W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych preparat można nakładać palcem lub miękką szczoteczką bezpośrednio na bolące miejsca.
• W gabinecie stomatologicznym lek może być podawany:
  • za pomocą indywidualnych szyn plastycznych,
  • przy użyciu łyżek do aplikacji,
  • bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły i strzykawki jednorazowej.
• Kontakt zębów z żelem powinien trwać 2–4 minuty, maksymalnie 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną.

Jak długo przyjmować lek Elmex?

• Całkowity czas stosowania preparatu (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
• W warunkach gabinetu stomatologicznego kontakt zębów z żelem powinien trwać 2–4 minuty, nie dłużej niż 5 minut.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Ostre przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji w gabinecie stomatologicznym za pomocą łyżki) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzonych do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g leku Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od zastosowania i ustają po upływie około 3 do 6 godzin.

Działania podejmowane w przypadku ostrego przedawkowania

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g leku Elmex) aby związać fluorek, należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, wapno w postaci tabletek musujących).
W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g leku Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie wapno, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przewlekłe przedawkowanie

W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Elmex można zastosować ponownie w dowolnym momencie, jednakże po zastosowaniu należy odczekać zalecany okres przed kolejną aplikacją.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Leku Elmex nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na Olaflur, Dectaflur, Sodu fluorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
• u pacjentów z fluorozą kości i (lub) szkliwa,
• u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Elmex może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób,
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób,
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób,
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób,
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób,
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej.
• Powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, ranki, pęcherze).

Działania niepożądane z częstością nieznaną:

• Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł).
• Nudności lub wymioty.

Zaburzenia immunologiczne

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne).

Stosowanie leku Elmex z jedzeniem i piciem

Skuteczność fluorków może zostać zmniejszona, jeżeli wapń (np. w mleku), magnez i glin (zawarte w lekach stosowanych w dolegliwościach żołądkowych do zobojętniania kwasu żołądkowego, zwanymi lekami zobojętniającymi) zostaną przyjęte bezpośrednio po zastosowaniu leku Elmex.

W przypadku objawów lekkiego zatrucia aby związać fluorek, należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, wapno w postaci tabletek musujących).

Lek Elmex a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Elmex z alkoholem.

Lek Elmex a prowadzenie pojazdów

Lek Elmex nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie ma dowodów na zagrożenie płodu wskutek przyjmowania fluorków. W razie konieczności można rozważyć stosowanie leku Elmex w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Badania dowiodły, że fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Po konsultacji z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Elmex.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Elmex może oddziaływać:

• z lekami zawierającymi fluor (np. tabletkami zawierającymi fluor). Należy zaprzestać przyjmowania wewnętrznie związków fluoru na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku Elmex;
• z produktami, które mogą tworzyć pianę (anionowe środki powierzchniowo czynne lub inne duże cząsteczki anionowe, np. detergenty);
• z wapniem (np. w mleku), magnezem i glinem (zawartymi w lekach stosowanych w dolegliwościach żołądkowych do zobojętniania kwasu żołądkowego, zwanymi lekami zobojętniającymi). Jeżeli te substancje zostaną przyjęte bezpośrednio po zastosowaniu leku Elmex, może dojść do zmniejszenia skuteczności fluorków.

Co zawiera lek? Skład

Substancje czynne w 1 g żelu zawierają łącznie 12,5 mg fluoru (30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur i 22,1 mg sodu fluorku).

Pozostałe składniki to glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat jabłkowy, aromat mentonowy z limonenem i linalolem, aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem, aromat mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu i woda oczyszczona.

1 cm żelu Elmex (w przybliżeniu 0,5 g żelu) odpowiada 6,25 mg fluorku.

Lek Elmex zawiera glikol propylenowy. Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.

Ten lek zawiera aromaty z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem, eugenolem, benzoesanem benzylu, cytronellolem i geraniolem. Limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie leku. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elmex należy omówić to z lekarzem, z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą.

Ponieważ lek zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, osoby z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami dróg oddechowych przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem.

Po aplikacji leku Elmex należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku.

Jak przechowywać lek Elmex?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Należy zwrócić uwagę na okres trwałości po otwarciu tuby. Po otwarciu lek jest trwały przez 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do końca terminu ważności.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.