Infacetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny, 50 ml

Działanie i właściwości

Substancją czynną leku Infacetamol jest paracetamol.

Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. 

Wskazanie do stosowania leku Infacetamol

Lek jest stosowany w bólach i gorączce różnego pochodzenia np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach grypopodobnych.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Infacetamol?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli

Brak informacji w ulotce o zastosowaniu leku Infacetamol u osób dorosłych.

Dzieci

Infacetamol przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego.

Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc. na dobę i jest podawana w 4 do 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie leku Infacetamol za pomocą pipetki dołączonej do opakowania 30 ml.

U dzieci w wieku powyżej 3 lat zaleca się podawanie leku Infacetamol za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 50 ml lub 60 ml.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg mc., co 6 godzin:

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,15. Wynik jest liczbą ml leku Infacetamol, którą należy podać.

U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin od momentu podania, lek może być stosowany częściej niż co 6 godzin, tj. co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 10 mg/kg mc., co 4 godziny:

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,10. Wynik jest liczbą ml leku Infacetamol, którą należy podać.

U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 4 godziny, również w nocy. 

U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (w przybliżeniu w wieku 0-8 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków, poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z powodów klinicznych (np. biegunka).

Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/mc./dobę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Infacetamol jest podawany doustnie.

Instrukcja prawidłowego podawania produktu

Butelka 30 ml z zabezpieczoną przed dziećmi pipetką (2 ml):

• Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Drugą ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis „PRESS” (,,nacisnąć”).
• Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając zakraplacza. Można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą.
• Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia.

Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu. Butelka 50 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml:

• Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy złamać jednorazową pieczęć).
• Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.
• Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.
• Podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu wodą, mlekiem lub sokiem.
• Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą.

Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu. Butelka 60 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml:

• Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy złamać jednorazową pieczęć).
• Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.
• Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.
• Podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu wodą, mlekiem lub sokiem.
• Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą.

Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Jak długo przyjmować lek Infacetamol?

Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy przerwać podawanie leku.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość. Pomocne jest zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście.

W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka zdrowia, nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć do 3 dni, zanim pojawią się objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie dochodzi wówczas do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.

Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła, w pojedynczej dawce, więcej niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu. Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu, leczenie jest objawowe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe, a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Leku Infacetamol nie należy przyjmować jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Infacetamol może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Rzadko występujące działania niepożądane to:

• Ogólne złe samopoczucie.
• Niedociśnienie.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby (żółtaczka). Również bardzo rzadko może pojawić się:

• Hipoglikemia.
• Mętny mocz.
• Działania niepożądane ze strony nerek.
• Wysypka skórna.
• Pokrzywka.
• Wstrząs anafilaktyczny.
• Zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Stosowanie leku Infacetamol z jedzeniem i piciem

Infacetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi.

Lek Infacetamol a alkohol

Picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby.
Infacetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi.

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie) może uszkodzić wątrobę.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Infacetamol a prowadzenie pojazdów

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Infacetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub położną.

W czasie ciąży, nie należy stosować paracetamolu równocześnie z innymi lekami.

Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś z następujących leków:

• antybiotyki (chloramfenikol);
• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
• barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
• węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);
• leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne);
• metoklopramid (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);
• zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS);
• innych leków zawierających paracetamol.

Wpływ na badania laboratoryjne:

W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne), woda oczyszczona.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Infacetamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3.
• Nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze zmniejszeniem liczby czerwonych kwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
• W przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami.
• U pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności.
• Picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby.
• Jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Infacetamol.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml roztworu. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jak przechowywać lek Infacetamol?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leku nie przechowywać w lodówce.

Po otwarciu, zawartość butelki powinna zostać zużyta maksymalnie w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.