Trymigan, 12,5 mg, tabletki powlekane, 6 szt

Działanie i właściwości

Trymigan jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego.

Substancja czynna (almotryptan) wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalnej związanej z migreną.

Wskazanie do stosowania leku Trymigan

Trymigan jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego. Substancja czynna (almotryptan) wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalnej związanej z migreną.

Lek Trymigan stosowany jest w doraźnym leczeniu bólu głowy związanego z ostrymi napadami migreny z aurą lub bez aury.

Lek Trymigan może być stosowany jedynie u pacjentów, u których lekarz rozpoznał migrenę.

Leku Trymigan nie należy stosować w profilaktyce migreny.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Trymigan?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Trymigan może być stosowany jedynie u pacjentów z rozpoznaną migreną.

Lek Trymigan należy stosować wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie w celu zapobiegania napadów migreny lub bólów głowy.

Dorośli

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat):

Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg almotryptanu). Tabletkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Lek jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.

Jeżeli napad migreny nie ustąpi, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę podczas tego samego napadu.

Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w dawce 12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej tabletki.

Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (25 mg almotryptanu) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i nie przyjmować leku Trymigan, jeżeli pacjent zauważył u siebie:

• Wystąpienie 4 lub kolejnego napadu migreny w ciągu ostatnich 30 dni i (lub)
• Zmianę objawów lub zwiększenie ich nasilenia bądź częstości, i (lub) niską skuteczność leczenia.

Dzieci

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leku Trymigan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Sposób podawania:

Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. wodą).

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Jak długo przyjmować lek Trymigan?

O długości stosowania leku Trymigan decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trymigan:

Jeżeli pacjent przyjmie przypadkowo za dużo tabletek lub w przypadku, gdy lek przyjmie inna osoba lub dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Trymigan:

Należy przyjmować lek Trymigan tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Trymigan

• Jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ krwi do serca, taka jak:
  - zawał serca,
  - dusznica bolesna,
  - ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub stresu,
  - problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,
  - ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,
  - ciężkie nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
  - niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny (np. sumatryptan).
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby,
• W profilaktyce migreny.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Trymigan może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala i zaprzestać przyjmowania leku Trymigan, jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią następujące objawy:

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy).
• Ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca.

Częste (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Senność.
• Zmęczenie.
• Nudności.
• Wymioty.

Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje).
• Ból głowy.
• Uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne).
• Nierówne bicie serca (kołatanie serca).
• Uczucie ściskania w gardle.
• Biegunka.
• Niestrawność, suchość w ustach.
• Ból mięśni (mialgia).
• Ból kości.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie osłabienia (astenia).

Bardzo rzadkie (<1/10 000) występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych).
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Przyspieszona akcja serca (częstoskurcz).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
• Napad padaczkowy.
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny).
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia jelit), przy czym może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka.

Stosowanie leku Trymigan z jedzeniem i piciem

Lek Trymigan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować z płynem.

Lek Trymigan a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Trymigan z alkoholem.

Lek Trymigan a prowadzenie pojazdów

Lek Trymigan może powodować senność.
Jeśli u pacjenta wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania almotryptanu u kobiet w ciąży.

Leku Trymigan nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że zostanie zalecony przez lekarza, który dokładnie rozważy bilans korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Pacjentka powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję na leki. Objawy zespołu serotoninowego obejmują dezorientację, niepokój ruchowy, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni i biegunkę.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może być również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem.

• Po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy przed przyjęciem ergotaminy.
• Po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy przed przyjęciem almotryptanu.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest almotryptan.

Jedna tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci almotryptanu jabłczanu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, sodu stearylofumaran.
• Otoczka tabletki to hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wypełnić test diagnostyczny w celu dokonania oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielnie zastosowanie leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trymigan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli postać migreny nie została jednoznacznie rozpoznana, ponieważ leku Trymigan nie należy stosować w leczeniu migreny podstawnej (migrena z objawami aury takimi jak podwójne widzenie, trudności w artykulacji słownej, niezdarne i nieskoordynowane ruchy, szum w uszach, obniżony poziom świadomości), hemiplegicznej (migrena z aurą, w tym z jednostronnym osłabieniem mięśni) ani oftalmoplegicznej (migrenowy ból głowy z udziałem jednego lub więcej nerwów oczodołu powodujący osłabienie mięśni sterujących ruchem gałek ocznych).
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy); osoby uczulone na sulfonamidy i (lub) antybiotyki mogą również reagować nadwrażliwością na leki z grupy tryptanów. Jeśli pacjent wie, że jest uczulony na antybiotyki, ale nie jest pewien czy jest uczulony na sulfonamidy, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny, np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe porażenie jednej strony ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu lub też ma inne, niewystępujące do tej pory objawy.
• Jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie jak: niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u kobiet lub wiek powyżej 40 lat u mężczyzn.
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
• Jeśli u pacjenta występują cztery lub więcej ataków migreny w miesiącu.
• Jeśli u pacjenta nie występuje całkowite ustąpienie objawów pomiędzy atakami migreny.
• Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat (ponieważ jest w większym stopniu narażony na zwiększenie ciśnienia tętniczego).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).

Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Jak przechowywać lek Trymigan?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.