Vigalex Forte, 50 mcg (2000 IU), tabletki, 120 sztuk

Działanie i właściwości

Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte zawierają substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), która odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości, we wspieraniu odporności oraz w licznych procesach fizjologicznych organizmu.

Witamina D3 (cholekalcyferol) wytwarzana jest przez organizm w skórze pod wpływem światła słonecznego (promieniowanie UV), może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.
W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja) i osłabienie odporności organizmu.

Wskazanie do stosowania leku Vigalex Bio, Vigalex Forte

Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte są stosowane w:

• zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci i osób dorosłych,
• profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią w porozumieniu z lekarzem,
• zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych,
• leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych.

Lek Vigalex Bio przeznaczony jest dla pacjentów w wieku od 6 lat z prawidłową masą ciała.

Lek Vigalex Forte przeznaczony jest dla pacjentów w wieku od 11 lat z prawidłową masą ciała.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Vigalex Bio, Vigalex Forte?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków ani suplementów diety, czy też innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Dorośli

Dorośli z prawidłową masą ciała:

• zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 1000 do 2000 IU na dobę.
• zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę.
• leczenie wspomagające osteoporozy: od 2000 do 4000 IU na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 75 lat):

• zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 2000 do 4000 IU na dobę.

Kobiety planujące ciążę, w ciąży i karmiące piersią:

Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.

Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Pacjenci z niewydolnością nerek:
Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 10 lat z prawidłową masą ciała:
1000 IU na dobę.

Młodzież w wieku od 11 do 18 lat z prawidłową masą ciała:

• zapobieganie niedoborowi witaminy D: od 1000 do 2000 IU na dobę.
• zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Nie jest zalecane podawanie dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ze względu na postać leku (tabletki).

Sposób podania i czas trwania leczenia

Należy zażyć tabletkę, popijając wystarczającą ilością płynu.

Jak długo przyjmować lek Vigalex Bio, Vigalex Forte?

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigalex Bio lub Vigalex Forte, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Leku nie należy stosowac w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tych leków,
• w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalciurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem),
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Vigalex Bio, Vigalex Forte może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Podczas stosowania leku Vigalex Bio i Vigalex Forte pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
• W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem).
• W pojedynczych przypadkach opisywano zgony.

Stosowanie leku Vigalex Bio, Vigalex Forte z jedzeniem i piciem

Należy zażyć tabletkę, popijając wystarczającą ilością płynu.

Lek Vigalex Bio, Vigalex Forte a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Vigalex Bio, Vigalex Forte z alkoholem.

Lek Vigalex Bio, Vigalex Forte a prowadzenie pojazdów

Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tych leków.

Ciąża

Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.
Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.

Karmienie piersią

Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie karmienia piersią.
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.
W czasie karmienia piersią kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.
Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zobojętniające (stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin) stosowane razem z lekiem Vigalex Bio lub Vigalex Forte mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Bio lub Vigalex Forte, mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Bio lub Vigalex Forte, mogą zmniejszać jego skuteczność.
Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leków Vigalex Bio i Vigalex Forte.

Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte mogą nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigalex Bio lub Vigalex Forte jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza, tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leków Vigalex Bio i Vigalex Forte.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

Jedna tabletka zawiera 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), sacharoza, magnezu stearynian, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-α-Tokoferol.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leków Vigalex Bio i Vigalex Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte należy stosować pod nadzorem lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje również inne produkty zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
• w przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat,
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Leki Vigalex Bio i Vigalex Forte zawierają sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych leków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przechowywać lek Vigalex Bio, Vigalex Forte?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.