Vigantol,500mcg/ml(20 000IU/ml)krop.dou(i.rów)Delf,Niem,10ml

Działanie i właściwości

Lek Vigantol zawiera substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia kości.

Witamina D3 (cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.

W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).

Vigantol jest oryginalnym lekiem sprowadzanym z Niemiec w ramach importu równoległego. Działa tak samo jak jego odpowiednik dostępny w Polsce i spełnia te same wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności. Różnice mogą dotyczyć jedynie opakowania lub ulotki.

Wskazanie do stosowania leku Vigantol

Lek Vigantol stosuje się:

• w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych,
• w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków,
• w zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i osób dorosłych,
• w zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i osób dorosłych,
• w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u osób dorosłych.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Vigantol?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

• Dla dorosłych i osób w podeszłym wieku dawka wynosi 2 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 1000 IU witaminy D3).
• W leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych stosuje się 4 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 2000 IU witaminy D3).
• Dla dorosłych z otyłością (w tym osób w podeszłym wieku) oraz osób w wieku powyżej 75 lat dawka wynosi 8 kropli na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3).
• Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza.
• Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D3 (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Dzieci

• Dla wcześniaków zaleca się podawanie 2 kropli na dobę roztworu leku Vigantol (1000 IU witaminy D3).
• Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć.
• Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.
• Dla noworodków i niemowląt (do 12 miesiąca) zaleca się podawanie 1 kropli na dobę roztworu leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
• U wcześniaków, noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
• Dla dzieci i młodzieży zaleca się podawanie 1 kropli na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).

Sposób podania i czas trwania leczenia

Wcześniaki, noworodki i niemowlęta:

• Krople należy podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta w całości.

Starsze dzieci i dorośli:

• Lek Vigantol należy podawać z łyżką płynu.

Jak długo przyjmować lek Vigantol?

O długości stosowania leku Vigantol decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantol, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu w krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy.

Nie jest znana specyficzna odtrutka dla witaminy D. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii. O przedawkowaniu leku należy powiadomić lekarza, który zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Vigantol w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem);
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek;
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Vigantol może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
• W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek hiperkalcemia (za duże stężenie wapnia w krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem).
• W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne. 

Stosowanie leku Vigantol z jedzeniem i piciem

Lek Vigantol należy podawać z łyżką płynu.

Wcześniakom, noworodkom i niemowlętom krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta w całości.

Lek Vigantol a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Vigantol z alkoholem.

Lek Vigantol a prowadzenie pojazdów

Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.

Podczas karmienia piersią przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantol.

Lek Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

• 1 ml (40 kropli) zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3).
• Jedna kropla zawiera 12,5 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 500 IU witaminy D3).

Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż lek Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza;
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi;
• w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci;
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Jak przechowywać lek Vigantol?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy. 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.