Co to jest substancja aktywna?

Starszy niż rok
Substancja aktywna (czynna) to substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i ma na celu wywołanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej.

Substancje czynne wykorzystywane do produkcji produktów leczniczych są zamieszczone w Farmakopei. Zbiór ten jest jest opracowywany  i wydawany przez Urząd Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie obowiązuje Farmakopea Polska IX, która stanowi całkowicie zgodną z oryginałem aktualną wersję Farmakopei Europejskiej (na jej podstawie wydawano Farmakopee Polskie od 2006 roku). Niektóre substancje posiadają swoje monografie w poprzednich częściach Farmakopei Polskiej i dalej obowiązują, jeśli tylko posiadają Świadectwo Dopuszczenia do Obrotu Urzędu Rejestracji (...). W związku z ciągłą aktualizacją wymagań systematycznie są wydawane suplementy wydania Farmakopei Polskiej.

Przepisy określające grupy produktów leczniczych są ujęte w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia - Ustawa Prawa Farmaceutycznego. Substancje czynne są podzielone na określone grupy i wymagają dokumentacji wyników badań, wytwarzania, przechowywania, badań toksykologicznych, laboratoryjnych, klinicznych.

Zobacz: Jak prawidłowo przechować leki?

Substancje czynne biologicznie mogą mieć różne pochodzenie. Należą do nich:

  • produkty radiofarmaceutyczne - przeznaczone do celów diagnostycznych lub terapeutycznych,
  • produkty pochodzenia roślinnego,
  • zwierzęcego, wirusowego, bakteryjnego, grzybowego,
  • ludzkiego,
  • syntetyczne (chemiczne),
  • mineralnego.

W zależności od pochodzenia substancji czynnych, określa się dla tych grup standardy wytwarzania, przechowywania oraz monitorowania, a także objęte są kontrolą różnych Instytucji (m.in. Inspektor Farmaceutyczny, Instytucje Kontrolujące zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania).

Sprawdź: Leki z domowej apteki? Tak, ale ostrożnie!

Sprawdź: Jak bezpiecznie kupować leki przez internet?

Oceń artykuł

(liczba ocen 15)

WASZA OPINIA JEST DLA NAS WAŻNA