Czym są substancje aktywne?
Substancje aktywne (czynne) wykorzystywane do produkcji produktów leczniczych są zamieszczone w Farmakopei. Zbiór ten jest jest opracowywany i wydawany przez Urząd Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie obowiązuje Farmakopea Polska IX, która stanowi całkowicie zgodną z oryginałem aktualną wersję Farmakopei Europejskiej (na jej podstawie wydawano Farmakopee Polskie od 2006 roku). Niektóre substancje posiadają swoje monografie w poprzednich częściach Farmakopei Polskiej i dalej obowiązują, jeśli tylko posiadają Świadectwo Dopuszczenia do Obrotu Urzędu Rejestracji (...). W związku z ciągłą aktualizacją wymagań systematycznie są wydawane suplementy wydania Farmakopei Polskiej.
Przepisy określające grupy produktów leczniczych są ujęte w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia - Ustawa Prawa Farmaceutycznego. Substancje czynne są podzielone na określone grupy i wymagają dokumentacji wyników badań, wytwarzania, przechowywania, badań toksykologicznych, laboratoryjnych, klinicznych.
Zobacz: Jak prawidłowo przechować leki?
Reklama
Pochodzenie substancji aktywnych
Substancje czynne biologicznie mogą mieć różne pochodzenie. Należą do nich:
- produkty radiofarmaceutyczne - przeznaczone do celów diagnostycznych lub terapeutycznych,
- produkty pochodzenia roślinnego,
- zwierzęcego, wirusowego, bakteryjnego, grzybowego,
- ludzkiego,
- syntetyczne (chemiczne),
- mineralnego.
W zależności od pochodzenia substancji czynnych, określa się dla tych grup standardy wytwarzania, przechowywania oraz monitorowania, a także objęte są kontrolą różnych Instytucji (m.in. Inspektor Farmaceutyczny, Instytucje Kontrolujące zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania).
