Arthrotec, 50 mg + 0,2 mg, tabletki, 20 szt (import równoległy, InPharm)

Opis leku

Arthrotec jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

Kiedy stosować lek?

• u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem
• diklofenak jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów
• mizoprostol jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanego przez leki z grupy NLPZ

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy NLPZ, mizoprostol, inne prostaglandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie; inne czynne krwawienia, np. krwawienia o charakterze naczyniowo-mózgowym
• u kobiet w czasie ciąży lub u kobiet planujących ciążę
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
• u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa
• leczenie bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych
• stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych
• ciężka niewydolność nerek lub wątroby

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku ARTHROTEC i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• osłabienie lub niemożność poruszania jedną stroną ciała, niewyraźna mowa (udar)* lub ból w klatce piersiowej (atak serca)*, lub niewydolność serca* – występują niezbyt często
• duszność* – występuje niezbyt często
• infekcje z objawami, takimi jak dreszcze*, gorączka* – występują niezbyt często
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit* (występują niezbyt często), lub ich perforacji* (częstość występowania jest nieznana), takie jak czarne lub krwawe stolce, lub wymioty krwią
• ciężka reakcja alergiczna, taka jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu [reakcja anafilaktyczna (wstrząs)]*, lub obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)* – występują rzadko
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)* – częstość występowania jest nieznana
• zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków)* – występuje niezbyt często
• objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych [sztywność karku, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości]* – częstość występowania jest nieznana
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa - częstość występowania jest nieznana
• ciężka reakcja skórna, taka jak wysypka, powstawanie pęcherzy (np. na błonie śluzowej jamy ustnej oraz narządów płciowych) lub łuszczenie się skóry (zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona*, złuszczające zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy* i toksyczna nekroliza naskórka*) – częstość występowania jest nieznana

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność.

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów):
bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie przewodu pokarmowego, wymioty, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, wysypka, świąd, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, obniżenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, nieprawidłowy rozwój płodu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
zapalenie pochwy, niewyraźne widzenie*, nadciśnienie tętnicze*, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*, pokrzywka*, plamica, nieregularne lub śródcykliczne krwawienie menstruacyjne, nadmierne krwawienie miesiączkowe, krwotok z pochwy (w tym krwawienia pomenopauzalne), zaburzenia miesiączkowania, obrzęk*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
koszmary senne*, zapalenie trzustki*, zapalenie wątroby*, pęcherze na skórze (pęcherzowe zapalenie skóry)*, ból piersi, bolesne miesiączkowanie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niedokrwistość hemolityczna*, agranulocytoza*, zahamowanie agregacji płytek krwi*, zatrzymanie płynów*, zmiany nastroju*, zapalenie naczyń*, niewydolność wątroby*, reakcje śluzówkowo-skórne*, niewydolność nerek*, zaburzenia czynności nerek*, martwica brodawek nerkowych*, zespół nerczycowy*, śródmiąższowe zapalenie nerek*, zapalenie kłębuszków nerkowych błoniaste*, zapalenie kłębuszków nerkowych submikroskopowe*, zapalenie kłębuszków nerkowych*, obumarcie płodu*, zator płynem owodniowym*, poronienie niepełne*, poród przedwczesny*, nieprawidłowe skurcze macicy*, zatrzymanie łożyska lub błon płodowych*, nieprawidłowe krwawienie z macicy (krwotok z macicy)*, skurcz macicy, niepłodność kobieca (obniżenie płodności u kobiet)*, pęknięcie macicy*, perforacja macicy*

*Działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• diuretyki (leki moczopędne):
  leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania diuretyków. Podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w osoczu
• cyklosporyny (leki immunosupresyjne stosowane m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach):
   diklofenak może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny; ważne jest aby u pacjentów stosujących cyklosporynę, podawanie leku ARTHROTEC rozpocząć od najmniejszej dawki i uważnie monitorować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów działania toksycznego
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry):
   w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego
• preparaty litu, digoksyna, ketokonazol:
  lek ARTHROTEC może powodować zwiększenie stężenia litu i digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym, oraz zmniejszać stężenie ketokonazolu
• leki przeciwcukrzycowe:
  leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy.
  Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku ARTHROTEC z kwasem acetylosalicylowym
• inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji):
  leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie tych leków, tym samym zwiększając ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• metotreksat:
  leki z grupy NLPZ mogą nasilać toksyczność metotreksatu związaną z jego zwiększonym stężeniem w osoczu, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu
• inne leki z grupy NLPZ i kortykosteroidy:
  jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem ARTHROTEC może zwiększać częstość występowania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego i innych działań niepożądanych
• leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA) i ß-adrenolityki:
  leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać ich skuteczność. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub leków z grupy AIIA i (lub) leków moczopędnych z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna
• leki neutralizujące kwas solny:
  leki te mogą opóźniać wchłanianie diklofenaku. Leki neutralizujące kwas solny w soku żołądkowym, zawierające magnez, mogą nasilać biegunkę wywołaną przez mizoprostol
• chinolony:
  u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek
• mifepryston (niedostępny w Polsce lek wczesnoporonny):
  leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać jego działanie. Leki z grupy NLPZ należy stosować po upływie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu
• worykonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Pacjentka nie powinna przyjmować leku ARTHROTEC jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza gdy planuje mieć dziecko. Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia płodu przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjentka musi się upewnić, że nie jest w ciąży. Kobiety, u których nie wystąpiła jeszcze menopauza, w okresie przyjmowania tego leku muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku ARTHROTEC w okresie karmienia piersią. Mizoprostol ulega przekształceniu do kwasu mizoprostolowego, który przenika do mleka kobiecego i może wywołać u niemowląt karmionych piersią działania niepożądane, takie jak biegunka.

Co zawiera lek?

Substancjami czynnymi leku są diklofenak i mizoprostol. Każda tabletka składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego, zawierającego 50 mg diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną otoczką zawierającą 0,2 mg mizoprostolu (w postaci zawiesiny Mizoprostol : Hypromeloza 1:100).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego kopolimer (typ C), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), trietylu cytrynian, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony, talk.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Producent - podmiot odpowiedzialny