Znajdź lek

Alendronatum 123ratio

Spis treści

Działanie

Lek z grupy bisfosfonianów. Hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia, co prowadzi do stopniowego przyrostu masy kostnej i znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia nowych złamań. Stosowanie preparatu wpływa korzystnie na gęstość mineralną kości oraz zmniejsza częstość występowania złamań kręgów i szyjki kości udowej u kobiet po menopauzie. Biodostępność preparatu podawanego doustnie, po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem wynosi 0,64% i ulega odpowiednio zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli alendronian jest podawany na 1 h lub 0,5 h przed standardowym śniadaniem. Biodostępność zbliża się do zera w przypadku podawania jednocześnie z posiłkiem lub do 2 h po posiłku. Stosowanie jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejsza biodostępność alendronianu o około 60%. Lek wiąże się z białkami osocza w około 78% i jest szybko transportowany do kości. Jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem. T0,5 wynosi ponad 10 lat, co wiąże się z bardzo powolnym uwalnianiem alendronianu z tkanki kostnej.

Wskazania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie. Lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na alendronian, inne bisfosfoniany lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku. Zaburzenia w obrębie przełyku i inne czynniki opóźniające proces jego opróżniania (np. zwężenie przełyku lub achalazja). Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub wyprostowanej siedzącej przez co najmniej 30 min. Hipokalcemia.

Środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <35 ml/min) oraz u dzieci i młodzieży (brak odpowiednich badań klinicznych). Brak danych dotyczących stosowania leku w leczeniu osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami. Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego - należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, np. z trudnościami w połykaniu, chorobami przełyku, zapaleniem błony śluzowej lub chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz u pacjentów, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: choroba wrzodowa żołądka, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabiegi chirurgiczne w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyjątkiem plastyki wpustu żołądka). U pacjentów ze zdiagnozowanym przełykiem Barreta ze względu na stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka działania alendronianu należy indywidualnie rozpatrzyć jego zastosowanie. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów niepożądanych w obrębie przełyku oraz pouczyć o konieczności przerwania leczenia i skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przełyku, w tym objawów podrażnienia - bólu lub trudnościach w połykaniu, bólu zamostkowego czy nasilonej zgagi. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych przełyku jest większe u pacjentów, którzy nie stosują leku w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują leczenie mimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku - ważne jest by pacjent w sposób zrozumiały otrzymał wszystkie zalecenia dotyczące przyjmowania leku. Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących bisfosfoniany. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest na ogół związane z ekstrakcją zęba lub miejscowym stanem zapalnym (w tym z zapaleniem kości i szpiku). Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. nowotwór, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze. U pacjentów tych, jeśli to możliwe, należy unikać zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia bisfosfonianami. Brak jest dostępnych danych wskazujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych, ma wpływ na ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy. Podczas stosowania bisfosfonianów odnotowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Podczas leczenia zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy - pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów, takich jak ból w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a w przypadku wystąpienia powyższych symptomów, należy zbadać pacjenta pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego w przypadku stwierdzenia złamania trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. W przypadku wystąpienia bólu kości, stawów i (lub) mięśni, który w rzadkich przypadkach może powodować niezdolność ruchu, zaprzestanie leczenia alendronianem może spowodować zmniejszenie objawów; po ponownej ekspozycji na alendronian lub na inny lek z grupy bisfosfonianów może nastąpić nawrót objawów. Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię i wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór wit. D, niedoczynność przytarczyc); u pacjentów, u których występowały ww. nieprawidłowości, należy w trakcie leczenia alendronianem monitorować stężenie wapnia we krwi. Ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia oraz witaminy D, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Leku nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe, czasami o ciężkim nasileniu. Często: ból głowy, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania, wzdęcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, łysienie, świąd, obrzęk stawów, osłabienie, obrzęki obwodowe. Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce; wysypka, rumień, zaburzenia smaku, zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki), przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) zazwyczaj na początku leczenia. Rzadko: zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, choroba wrzodowa i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, objawowa hipokalcemia, martwica kości szczęki, złamania przeciążeniowe bliższego odcinka trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego.

Interakcje

Pokarm, napoje (w tym woda mineralna) oraz preparaty wapnia, leki zobojętniające oraz inne leki doustne mogą zaburzać wchłanianie alendronianu - należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między podaniem leku oraz innych leków, pokarmu lub napoju. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alendronianu i NLPZ ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Nie obserwowano działań niepożądanych ani interakcji podczas jednoczesnego stosowania z estrogenami.

Dawkowanie

Doustnie: 70 mg (1 tabl.) raz w tygodniu. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli GFR >35 ml/min oraz u osób w podeszłym wieku. Lek przyjmuje się na czczo, popijając pełną szklanką (200 ml) przegotowanej wody, na co najmniej 30 min przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem innych leków. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm oraz inne leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu. Lek należy połykać na stojąco, po wstaniu z łóżka oraz po połknięciu leku nie należy się kłaść do czasu przyjęcia pierwszego posiłku. Należy okresowo ocenić konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Tabl. nie należy żuć, ssać lub przetrzymywać w jamie ustnej.

Uwagi

Lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.

Pharmindex