Apap Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane

Działanie i właściwości

APAP Extra to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Zawiera jako substancje czynne paracetamol i kofeinę. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Dodatkowo kofeina działa umiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. APAP Extra służy do doraźnego łagodzenia dolegliwości bólowych.

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Lek łagodzi objawy przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

Wskazanie do stosowania leku Apap Extra

APAP Extra to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Zawiera jako substancje czynne paracetamol i kofeinę. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Dodatkowo kofeina działa umiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.
APAP Extra służy do doraźnego łagodzenia dolegliwości bólowych.
Wskazaniem do stosowania leku są bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Lek łagodzi objawy przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Apap Extra?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin, maksymalnie 8 tabletek na dobę.

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Doustnie.

Jak długo przyjmować lek Apap Extra?

Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Mogą wystąpić nasilone nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność lub bezsenność, ogólne osłabienie, bóle brzucha, zwiększona diureza, odwodnienie i gorączka. Cięższe zatrucie objawia się arytmią serca i drgawkami toniczno-klonicznymi. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek służy do doraźnego łagodzenia objawów. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie przyjmować leku APAP Extra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli występują następujące schorzenia: niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, choroba alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zaburzenia rytmu serca;
• podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków.
• Nie stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Apap Extra może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu.

• Występujące rzadko - skórne reakcje uczuleniowe, tj. pokrzywka, wysypka.
• Występujące bardzo rzadko - ciężkie reakcje skórne: wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Nudności, wymioty, bóle brzucha.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Małopłytkowość objawiająca się wybroczynami i skłonnością do siniaków, agranulocytoza (brak jednego rodzaju białych krwinek objawiająca się podatnością na zakażenia).
• Zawroty głowy.
• Martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.
• Niemiarowość rytmu serca.
• Bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy.

W przypadku, gdy lek zawierający kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny takich jak działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niemiarowość rytmu serca, bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301,
faks: +48 (22) 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie leku Apap Extra z jedzeniem i piciem

Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.

W przypadku, gdy lek zawierający kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny takich jak: niemiarowość rytmu serca, bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy.

Lek Apap Extra a alkohol

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Nie należy przyjmować leku APAP Extra jeśli występuje choroba alkoholowa.

Stosowanie leku przez osoby nadużywające alkoholu stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób regularnie pijących alkohol.

Lek Apap Extra a prowadzenie pojazdów

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować w I trymestrze ciąży.
W II i III trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę.
W przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), leków przeciwpadaczkowych, leków uspokajających i nasennych, inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), zydowudyny (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), leków sympatykomimetycznych (tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy), niesterydowych leków przeciwzapalnych, hormonów tarczycy, doustnych środków antykoncepcyjnych, cymetydyny (lek stosowany głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), chloramfenikolu (antybiotyk), chinolonów (leki o działaniu bakteriobójczym) i werapamilu (lek stosowany w chorobach serca) - przed przyjęciem leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
-flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 500 mg i kofeina 65 mg.

Pozostałe składniki to: powidon, skrobia kukurydziana, metyloceluloza, talk, wapnia stearynian; w skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza 5, hypromeloza 15, makrogol 3350.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem przyjmowania APAP Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
• Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczycowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności.
• W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

W trakcie stosowania leku Apap Extra należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci:

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Lek APAP Extra a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę.
W przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), leków przeciwpadaczkowych, leków uspokajających i nasennych, inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), zydowudyny (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), leków sympatykomimetycznych (tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy), niesterydowych leków przeciwzapalnych, hormonów tarczycy, doustnych środków antykoncepcyjnych, cymetydyny (lek stosowany głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), chloramfenikolu (antybiotyk), chinolonów (leki o działaniu bakteriobójczym) i werapamilu (lek stosowany w chorobach serca) - przed przyjęciem leku należy zasięgnąć opinii lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.

Stosowanie leku APAP Extra z jedzeniem i piciem:

Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Apap Extra?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.