Pedicetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny, butelka 30 ml

Działanie i właściwości

Pedicetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Wskazanie do stosowania leku Pedicetamol

Lek jest stosowany w celu obniżenia gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni i uśmierzenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Pedicetamol?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy.

Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, lek może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Dorośli

Brak informacji w ulotce o zastosowaniu leku Pedicetamol u osób dorosłych.

Dzieci

Pedicetamol przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od 0 miesięcy do 10 lat).

Konieczne jest stosowanie się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i określenie odpowiedniej dawki roztworu doustnego w mililitrach.

Przybliżone przedziały wiekowe określone w odniesieniu do masy ciała zostały podane tylko jako dodatkowa informacja dla pacjenta.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie roztworu doustnego w postaci kropli (4 mg/kroplę), za pomocą zakraplacza (1) dołączonego do opakowania 30 ml.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,15. Wynik jest liczbą ml leku Pedicetamol, którą należy podać. U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z powodów klinicznych (np. biegunka).

Sposób podania i czas trwania leczenia

Instrukcja prawidłowego podawania produktu
Pedicetamol jest podawany doustnie.

Butelka 30 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zakraplaczem (2ml):
1 i 2. - Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Drugą ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis „PRESS” (,,nacisnąć”).
3. - Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając zakraplacza. Można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą.
4. - Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia.
Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Jak długo przyjmować lek Pedicetamol?

Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy przerwać podawanie leku.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość.

Pomocne jest zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście. W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka zdrowia, nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć do 3 dni, zanim pojawią się objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha.

Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła w sumie więcej niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku. Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu. Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu leczenie jest objawowe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe, a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie przyjmować leku, jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Pedicetamol może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Rzadko występujące działania niepożądane to:

• ogólne złe samopoczucie,
• niedociśnienie i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się:

• hipoglikemia,
• mętny mocz,
• działania niepożądane ze strony nerek,
• wysypka skórna,
• pokrzywka,
• wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

Stosowanie leku Pedicetamol z jedzeniem i piciem

Pedicetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi.

Lek Pedicetamol a alkohol

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie) może uszkodzić wątrobę.
Picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby.

Lek Pedicetamol a prowadzenie pojazdów

Nie został opisany żaden objaw, który mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pedicetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas.

Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, w przypadku stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś z następujących leków:

• antybiotyki (chloramfenikol);
• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
• doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny;
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
• barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
• węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);
• leków stosowanych w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelita i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne);
• metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);
• propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca);
• zydowudyna (stosowany w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS);
• flukloksacylina (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia.

Wpływ na badania laboratoryjne:

W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, glicerol, aromat malinowy, sacharyna sodowa (E-954), azorubina (karmoizyna) (E122) i woda oczyszczona.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pedicetamol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3.
• Nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana.
• Jeśli u pacjentów występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
• W przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami.
• U pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności.
• Picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby.
• Jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pedicetamol.
• Gdy ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• W trakcie stosowania leku Pedicetamol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Jak przechowywać lek Pedicetamol?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Po otwarciu przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Po otwarciu, zawartość butelki powinna zostać zużyta maksymalnie w ciągu 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.